医疗行业PLM实施指南：2025年合规性管理的8项关键质量指标与PDCA实践 2025年，全球医疗监管框架加速迭代，FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等法规对产品全生命周期管理（PLM）提出更严苛的要求。据统计，2024年因合规问题导致的医疗器械召回事件中，67%源于设计变更与文档管理疏漏。在此背景下，PLM系统不 医疗 plm pdca 质量指标 pdca实践 2025-03-20 16:42 3