摘要：接着上一讲为大家介绍的漏电流试验的目的，今天继续为宁波市有源医疗器械检验员培训学员介绍漏电流测试的意义，及如何测试漏电流。话不多说，一起看正文。

接着上一讲为大家介绍的漏电流试验的目的，今天继续为宁波市有源医疗器械检验员培训学员介绍漏电流测试的意义，及如何测试漏电流。话不多说，一起看正文。

宁波市有源医疗器械检验员培训知识之如何测试漏电流

漏电流的测试怎么实施应该比较明确，即：

1）按照条款8.7.4.7规定的测试方法；

2）根据Figure 12和Figure 13~20规定的电路进行相应的测试；

3）对照Table 3和Table 4规定的限值判断是否合格。

关于漏电流测试，补充如下几点：

1）测量漏电流的路径使用大写英文字母A~G表示；

2）患者辅助电流（PA）路径为蓝色，其他漏电流路径为红色，其余红色实线为MAINS；

3）电流有共模和差模，其中电流回路为“MAINS-Ground-MAINS”的是共模，其路径称为共模路径，否则为差模路径；共模路径使用红色虚线表示（A~E、G）；差模路径使用实线表示（F）；

4）3种特别的情况使用小写希腊字母α、β和γ表示；其中α属于NC，而β和γ属于SFC；

5）由情况α和β引起的共模路径称作x、y和z；

为避免有所疏漏，我们先把所有5项漏电流测试内容列两张表格，以便对照图 1中的漏电流路径（A~G，+x/y/z），在讨论之前有个全局观，更加方便理解。其中表 1中直接列出了漏电流限值，表 2中没有列出漏电流限值（否则情况变复杂使得表格变得不清晰），可以查Table 3和Table 4获得。

3.1 对地漏电流（ER）

对地漏电流的测试方法在条款8.7.4.5中规定，需按照Figure 13中的电路来测试，其电流路径是图 1中的路径A。该电路测试并没有什么特别的地方，需要注意的地方是：

1）除了按照Figure 13测试S10断开的NC之外，如果Class I设备有多个PE或者还有FE的话，那么所有PE、FE应该连到一起测总漏电流。因为前述“漏电流测试的目的”中对ER的描述是该ME设备的总漏电流；

2）Class II设备有FE的话，也要测试ER，理由同上

3.2 接触漏电流（TC）

接触漏电流的测试方法在条款8.7.4.6中规定，需按照Figure 14的电路来测试，其电流路径是图 1中的B，C和D。其中路径B位于未接地外壳和地之间；路径C位于两个不同的未接地外壳之间；路径D位于绝缘外壳和地之间。在SIP/SOP出现MAINS电压时候会有额外路径(B+x、C+x及D+x)，根据条款8.1 b)的规定，此种情况属于正常状态（NC）。

需要注意的是，需要用足够大尺寸的金属箔包裹绝缘外壳，以模拟操作者（或患者）接触外壳时候的接触面积（最小20 cm x 10 cm，根据预期使用，实际接触面积越大，也金属箔越大），并且在需要的时候需要移动金属箔对不同的位置进行测试。

3.3 患者漏电流（P）

由图 1可以看到，患者会遭受来自网电源电压（E）、条款8.1 b）规定的SIP/SOP带电（E+y）、其他相连的设备故障导致MEE外壳带电（E+z）以及连接在同一患者的其他MEE发生故障（G）的漏电流的威胁。这些患者漏电流需要按照实际与其使用情况被逐一（若适用）检查，那些不适用的可以不进行试验。

3.4 总患者漏电流（TPLC）

从所有相同类型（B型AP、BF型AP或CF型AP）AP的所有连接在一起的患者连接测量总患者漏电流。如有必要，在进行测试前可断开功能接地。

3.5 患者辅助电流（PA）

一定要注意，PA是AP相关电路无意施加于患者的电流，与一些MEE用于临床目的有意施加于患者的电流是不同的。很多时候连接AP的相关电路的工作电压只有低至几V，人们可能会觉得这么低的电压没有什么危险。如果考虑到患者的皮肤有可能是开创的，这时候阻抗是很小的，可能只有几百欧姆（甚至几个欧姆），那么即便是几V的电压，也有可能造成几个mA的电流，已经远远超过限值了。

8.7.4.8规定具有两个及以上患者连接的AP需要按照Figure 19的电路来测试。患者辅助电流的测量是在任一患者连接与其他所有直接连接到一起或按正常使用加载的患者连接之间测量的（参见附录E）。

来源：鼓韵教育