摘要：通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况的超声骨密度仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于《医疗器械分类目录》中分类编码为07 医用诊察和监护器械说明-07超声生理参数测量、分析设备-02 超声人体组织

通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况的超声骨密度仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于《医疗器械分类目录》中分类编码为07 医用诊察和监护器械说明-07超声生理参数测量、分析设备-02 超声人体组织测量设备。本文为大家介绍超声骨密度仪产品技术要求及医疗器械注册要点。

一、超声骨密度仪注册单元划分的原则和实例

产品的注册单元原则上以技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

3.1 技术原理不同，比如分别采用超声透射原理和轴向反射原理、主要性能指标不能覆盖的需划分为不同的注册单元。如跟骨超声骨密度仪与胫骨和/或桡骨超声骨密度仪应划分为不同的注册单元。

3.2 结构形式不同，比如分体机结构、一体机结构等，建议划分为不同的注册单元。

3.3 产品和外观布局上存在一定的差异，但产品原理相同，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器基本相同，主要性能指标相近，其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

二、超声骨密度仪操作原理描述

按照跟骨超声骨密度仪和胫骨和/或桡骨超声骨密度仪描述申报产品的工作原理。

跟骨超声骨密度仪的工作原理是通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数，仪器通常包括一组发射、接收探头，其中发射探头发射超声波，穿过人体跟骨后，由接收探头接收，探头可直接与人体接触，也可以由水、油囊或树脂等介质包裹，如图1所示。

仪器通过接收波的到达时间计算SOS，通过接收波的频率特性计算BUA。SOS主要用于反映骨的结构，骨结构与骨密度密切相关，随着骨密度的减小，超声传导速度也相应地减小。BUA与骨特性有关，反映出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高则声吸收大，衰减增大，反之亦然。

胫骨和/或桡骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量超声波沿平行于胫骨或桡骨方向的SOS，同时计算出一组参数，来反应骨质状况。当超声波从一波疏介质入射到一波密介质时，将在两种介质界面上产生反射波和折射波现象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在骨表面前进一段距离后，又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，如图2所示，其中A、B晶片发射超声波，C、D晶片接收超声波，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。

此外，工作原理还需对所有使用实测数值（SOS、BUA）计算获得的参数，如骨质指数（BQI）、量化超声指数（QUI）等参数（建议列表）进行说明，需明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印报告的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及这些参数确定理由或计算方法，并分析这些参数用于骨骼密度状况评价时的临床参考价值。还应说明SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法、提供样机探头的BUA曲线、带宽的选取依据、采样点数及依据。

三、超声骨密度仪产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出限值要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出限值要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体应结合临床需求和产品设计参数，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

如适用，说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

超声骨密度仪产品包含软件组件，需说明软件组件名称、型号规格（若适用）、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义等。

3.1.2性能指标

性能指标、检验方法可参考YY /T 0774，性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少应包括外观与结构、声工作频率、超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）、电气安全、电磁兼容、使用功能（含软件性能）等内容。

电气安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY9706.111（如适用）。

电磁兼容需符合YY 9706.102-2021和GB 9706.237-2020中202.6条款的要求。

软件性能需参照《医疗器械软件注册审查指导原则》明确软件的性能指标。如使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且与说明书中的功能描述一致。

如适用脚踏开关，应符合YY /T 1057的要求。

来源：彩虹岛精灵说宠物