摘要：每个注册人的血泪史欧盟MDR实施后：平均每份CER修改5.3次73%的从业者每月至少熬3次通宵文献检索耗时占整个流程41%的工作量这些深夜崩溃瞬间，你是否正在经历？凌晨2点还在：翻遍200篇文献找SOTA参数重画第8版等同比对表格盯着公告机构满屏标红的发补意见
每个注册人的血泪史
欧盟MDR实施后：
平均每份CER修改5.3次73%的从业者每月至少熬3次通宵文献检索耗时占整个流程41%的工作量这些深夜崩溃瞬间，你是否正在经历？
凌晨2点还在：
翻遍200篇文献找SOTA参数重画第8版等同比对表格盯着公告机构满屏标红的发补意见发呆第二天还要：
应付老板的进度催问向同事解释为何又要延期硬着头皮申请第三次项目延期这门课就是你的"急救包"！
灵活学习模式：工作党友好设计
✅ 线上+线下双轨制，工作学习两不误：
线上20+小时精讲课程（永久回看，碎片时间学习）
线下案例工作坊（周末/节假日开班）
手机/平板/电脑多端同步，通勤路上也能学
我们能为个人学习者提供：
竞争力打造获取行业认可的培训证书掌握头部企业加密模板的核心逻辑建立完整的知识框架体系实战能力提升20+真实案例解析等同比对/SOTA等核心技能专项训练专家1v1作业批改指导职业发展支持加入行业精英社群获取岗位内推机会持续更新的学习资源库适合人群：
✓ 医疗器械注册岗位从业者
✓ 准备转行医疗器械合规的新人
✓ 医学/生物工程相关专业学生
✓ 希望提升个人竞争力的质量人员
课程体系全景图
第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）
模块1：临床评价主要法规要求
MDR法规对临床评价的要求
MDCG等指南对临床评价的要求
模块2：临床评价方案（CEP）设计
确定患者收益描述及临床结果参数
SOTA文献检索与验收标准建立
模块3：临床评价报告（CER）撰写
编写要求及示例（含发补案例对比分析）
模块4：上市后监督与跟踪
PMCF计划被拒的5大常见原因及修正模板
第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊
特色1：真实案例众创
学员案例脱敏处理后，专家带领全场解析（需提前提交）
现场演练：从“发补通知”到“合规响应”全流程
特色2：行业内重点关切问题深度覆盖
现场投票选出TOP3难题优先攻坚（如：等同产品CE证书缺失替代方案）
课程专属权益
培训收获
《欧盟MDR临床评价实战培训》证书（线下参与后颁发）
全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）
案例急诊报告：针对您提交的案例提供书面改进建议
线上课程永久回看权限+课程资料包（含CER模板/PICO检索词库）
临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）
课程优势
权威导师及专业团队领衔领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 杨龙先生
★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师
★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验
★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目
★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证
专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书★集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别
★辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异
日程与报名
线上课程开放：2025.4.1（报名后即刻开通）
线下工作坊：2025.4.11 13:00-18:00（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）
❗ 特别要求（审核制）
报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问
➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例
➤ 报名经审核通过后才具有报名资格
*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。
⬇️ 立即锁定临床评价先发优势！
扫码提交报名信息（附问题及实战案例）
经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！
来源：龙德Angel