摘要：今日（12月3日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，一款名为信诺拉生酯胶囊的1类新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。公开资料显示，信诺拉生酯胶囊（X842）是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾
转自：医药观澜
今日（12月3日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，一款名为信诺拉生酯胶囊的1类新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。公开资料显示，信诺拉生酯胶囊（X842）是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。根据上海医药早前发布的公告，此次该产品在中国获批用于治疗反流性食管炎。
截图来源：NMPA官网
反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。这种疾病引起的疼痛症状常常被人们称为“烧心”。目前已有的疗法不足以在24小时内一直维持正常的食道pH值。在接受传统质子泵抑制剂（PPI）药物治疗的患者中，约40％患者的症状得不到有效缓解，这部分患者持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。
信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌。相较于传统质子泵抑制剂（PPI）药物，P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、抑酸持久（夜间酸抑制良好）、方便服用（无需餐前服用）、不良反应少等优点。此前，该产品已开展了反流性食管炎的3期临床试验，同时它还在探索针对幽门螺杆菌和十二指肠溃疡的适应症。
上海医药于2021年10月与贵州生诺生物及其全资子公司江苏太瑞生诺签订《合作协议》，以不超过人民币6.9亿元（除销售提成外）的交易金额取得X842项目原料药及制剂在中国区域（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前X842已在中国完成多项临床试验。其中一项为多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的3期临床研究，以评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性。
参考资料：
[1] 2024年12月03日药品批准证明文件送达信息. from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
[2] 上海医药合作引进的1类创新药X842项目上市许可申请获得受理，Retrieved Sep 20,2023,from https://www.sphchina.com/news_center/news_detail.html?id=1082
[3] 上海医药集团股份有限公司关于X842项目上市许可申请获得受理的公告. Retrieved Sep 20 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=601607&announcementId=1215906047&orgId=gssh0600849&announcementTime=2023-02-21
[4] 切入中国百亿抑酸市场，上海医药6.9亿引进重磅新药. Retrieved Sep 20 , 2023 . From https://mp.weixin.qq.com/s/U3Wcw0m3SGJMxSN4odu4sw
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
来源：新浪财经
