进阶前线,“瑞”力一“波”,瑞波西利2024 ESMO ASIA&SABCS重磅摘要汇编

摘要:作为目前唯一在绝经前/围绝经期和绝经后一线治疗均显示出总生存(OS)统计学改善的CDK4/6抑制剂,瑞波西利正在颠覆HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)的治疗格局。随着NATALEE研究

前言

作为目前唯一在绝经前/围绝经期和绝经后一线治疗均显示出总生存(OS)统计学改善的CDK4/6抑制剂,瑞波西利正在颠覆HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)的治疗格局。随着NATALEE研究[1-2]不断更新,这一革命性药物正从晚期治疗逐步扩展到早期辅助治疗,在更广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌(EBC)辅助治疗人群中显示出卓越疗效。2024 ESMO上,NATALEE 4年随访数据[3]令人瞩目。而FDA和EMA分别在9月和11月批准了瑞波西利用于NATALEE全人群的治疗,这一适应症的获批将使瑞波西利在HR+/HER2- EBC辅助治疗领域正式走入临床实践,为更广泛的人群带来治愈希望。

在今年即将开幕的两场乳腺癌领域国际性学术交流会议,即ESMO ASIA及SABCS中,瑞波西利也有30篇摘要入选,包括26篇poster、1篇Proffered paper和3篇Concurrent Poster Spotlight,还有一场FDA Special Session将对瑞波西利获批FDA进行交流。这些摘要披露进一步探寻了瑞波西利在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的潜力,为临床决策提供了更多参考。医脉通特整理重磅入选研究简讯,以飨读者。

2024 ESMO Asia

摘要号: 2O

NATALEE研究亚洲人群亚组分析

以亚洲人群视角再次验证NATALEE的疗效

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英文标题:Analysis of Asian and non-Asian patients (pts) from the NATALEE trial of ribociclib (RIB) + a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in pts with HR+/HER2− early breast cancer (EBC).[4]

中文标题:NATALEE研究亚洲和非亚洲患者分析:瑞波西利+NSAI治疗HR+/HER2- EBC

报告人:Yeon Hee Park

报告时间:2024年12月06日 10:57-11:07(北京时间12月06日 10:57-11:07)

研究背景:NATALEE研究表明,与单独使用NSAI相比,瑞波西利联合NSAI治疗可显著提高存在复发风险的II/III期HR+/HER2- EBC患者的无侵袭性疾病生存期(iDFS)(HR=0.72,中位随访时间44.2个月)。此次主要报告了NATALEE研究中亚洲和非亚洲患者的疗效、生活质量(QOL)和安全性数据(数据截止日期为2024年4月29日)。

研究方法:患者按1:1的比例被随机分配至瑞波西利(400 mg/天;36个月)+NSAI组或NSAI组。研究纳入符合AJCC第8版标准的Ⅱ或Ⅲ期患者,包括N0伴高复发风险、组织学分级G2的ⅡA期患者。研究者对亚洲和非亚洲患者进行了分析,不受地理位置的限制。由于这是一项探索性分析,因此对所得数据的解读需要持谨慎态度。

研究结果:截至2024年4月29日,亚洲(n=675)和非亚洲(n=4161)患者分别在年龄(中位数,48.0岁 vs 53.0岁)、BMI(中位数,23.2kg/m² vs 27.0kg/m²)、绝经前状态(60.9% vs 41.1%)、II期(25.2% vs 42.5%)和III期(74.8% vs 57.1%)疾病以及既往化疗(96.1% vs 86.3%)方面存在差异。但是在亚洲和非亚洲患者组内,瑞波西利+NSAI和NSAI组之间的患者特征是平衡的。

在亚洲(HR=0.63 [95% CI: 0.40-1.01])和非亚洲患者(HR=0.73 [95% CI: 0.61-0.87])中,均观察到瑞波西利+NSAI与NSAI相比的iDFS获益。同样,在亚洲(HR=0.67 [95% CI: 0.41-1.08])和非亚洲患者(HR=0.73 [95% CI: 0.60-0.87])中,也观察到瑞波西利+NSAI与NSAI相比的远处无病生存期获益(DDFS)。在EORTC QLQ-C30身体功能(亚洲:HR=1.00;非亚洲:HR=0.98)和整体健康状况(亚洲:HR=1.04;非亚洲:HR=1.04)方面,瑞波西利+NSAI与NSAI相比,中位恶化时间(>10%下降)相似。

此次未出现新的安全信号,亚洲患者接受瑞波西利+NSAI治疗的剂量减少(33.8% vs 21.0%)和中断(83.5% vs 64.4%)比例更高;但由于不良事件(AEs)导致的瑞波西利停药比率(14.4% vs 21.2%)和先前无瑞波西利剂量减少的瑞波西利停药比率(7.9% vs 15.4%)均低于非亚洲患者。

研究结论:这项对NATALEE研究的探索性分析显示,接受瑞波西利+ NSAI治疗的亚洲患者取得了具有临床意义的疗效获益,并且安全性可控,生活质量得到维持。

摘要号: 39P

MONALEESA-7研究事后分析

瑞波西利加入到ET和戈舍瑞林治疗中可能会进一步增强E2的抑制效果

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英文标题:Estradiol suppression in premenopausal patients with hormone receptor–positive advanced breast cancer: MONALEESA-7 post hoc analysis.[5]

中文标题:HR+绝经前ABC患者的E2抑制:MONALEESA-7 事后分析

报告人:Jinna Lin

报告时间:2024年12月07日17:50-18:45(北京时间12月07日17:50-18:45)

研究背景:在III期MONALEESA-7(ML-7)研究中,瑞波西利+ET(戈舍瑞林+NSAI/他莫昔芬)在HR+/HER2- ABC中取得了显著的生存获益。值得关注的是,戈舍瑞林与AI或他莫昔芬联用,可以增强绝经前患者的雌激素信号抑制。本次分析旨在评估ML-7研究中接受瑞波西利+ET治疗的绝经前患者的E2抑制情况。E2抑制对于降低疾病进展风险至关重要,是HR+ABC的常见治疗策略。

研究方法:从主要分析集(N=672)中,纳入接受瑞波西利或安慰剂+ET治疗的HR+/HER2- ABC绝经前患者,以评估第1周期第1天(C1D1)和第3周期第15天(C3D15)的E2 水平;研究者将C3D15时E2≤2.7pg/mL作为E2抑制的标准。

研究结果:在这项事后分析中,共有163例患者在C1D1和C3D15时评估了E2水平。瑞波西利组共有85例患者在治疗开始后出现100%的E2抑制(E2≤2.7pg/mL),而安慰剂组共78例患者出现93.1%的E2抑制(表)。E2水平在治疗周期C1D1至C3D15之间有所下降,瑞波西利组E2水平高于安慰剂组。在C3D15 E2>2.7pg/mL或治疗期间出现阴道出血的患者中,瑞波西利组患者在治疗周期C1D1至C3D15之间的E2水平显著降低(平均标准差[SD]变化:-131.57 [136.39] P=0.031)。

研究结论:研究结果表明,在绝经前HR+/HER2- ABC患者中,将瑞波西利加入到ET和戈舍瑞林治疗中可能会进一步增强E2的抑制效果。鉴于分析的性质和观察到的E2水平的变化,对这些结果应予以谨慎解读,并需要未来的研究进一步验证。

2024 SABCS

摘要号: P4-09-22

NATALEE研究关键亚组分析:DDFS

持续获益,NATALEE 4y数据关键亚组DDFS夯实瑞波西利对降低远处复发风险的价值

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英文标题:Distant disease-free survival (DDFS) across key subgroups from the phase 3 NATALEE trial of ribociclib (RIB) plus a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients with HR+/HER2- early breast cancer (EBC).[6]

中文标题:瑞波西利联合NSAI治疗HR+/HER2- EBC患者的NATALEE Ⅲ期研究中,关键亚组的DDFS

报告人:Sara Hurvitz

报告时间:2024年12月12日 17:30-19:00(北京时间12月13日 07:30-09:00)

研究背景:NATALEE研究已证实,瑞波西利+NSAI治疗可为Ⅱ期和Ⅲ期HR+/HER2- EBC患者带来iDFS和DDFS获益。在所有停止使用瑞波西利的患者中,与单独使用NSAI相比,瑞波西利+NSAI可降低远处疾病复发风险。了解辅助治疗对不同患者亚组远处疾病复发的影响对于临床决策至关重要。本研究旨在呈现NATALEE研究中4年里程碑分析的DDFS数据,涵盖临床上相关的亚组。

研究方法:在NATALEE研究中,患者被随机1:1分配接受瑞波西利(400mg/天,3周用药/1周停药,共3年)+NSAI(阿那曲唑1mg/天或来曲唑2.5mg/天,共5年)或单独接受NSAI治疗,男性和绝经前妇女还接受戈舍瑞林治疗。NATALEE包括根据AJCC(第8版)的组织学ⅡA期(无论是N0且有额外风险因素或N1[1-3个腋窝淋巴结])、ⅡB期或Ⅲ期疾病患者。DDFS是次要终点,定义为从随机化到远处复发、第二原发非乳腺浸润性癌症(除了基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌)或任何原因死亡的第一个事件的时间。使用Kaplan-Meier分析和Cox比例风险模型评估包括基于组织学分期和淋巴结状态分层的患者亚组的DDFS。

研究结果:数据截至2024年4月29日,DDFS的中位随访时间为44.2个月,所有患者均已停止使用瑞波西利,瑞波西利+NSAI在意向治疗人群中显示出DDFS获益(HR 0.715,95%CI 0.604-0.847,P

无论组织学分期如何,DDFS获益都保持一致(ⅡA期[n=1001]:HR 0.396,95%CI 0.218-0.720;ⅡB期[n=1045]:HR 0.806,95%CI 0.524-1.238;ⅢA期[n=1832]:HR 0.697,95%CI 0.524-0.926;ⅢB期[n=317]:HR 0.569,95%CI 0.326-0.994;ⅢC期[n=890]:HR 0.878,95%CI 0.649-1.188)。

与单独使用NSAI相比,瑞波西利+NSAI的绝对DDFS获益从3年增加到4年,对所有分期亚组患者均如此(ⅡA期,2.3%增加到5.1%;ⅡB期,0.8%增加到2.6%;ⅢA期,3.1%增加到4.6%;ⅢB期,6.8%增加到11.4%;ⅢC期,2.4%增加到4.5%)。同样,无论淋巴结状态如何,都观察到DDFS的一致改善(N0[n=613]:HR 0.696,95%CI 0.403-1.204;淋巴结阳性[N+,n=4480]:HR 0.726,95%CI 0.608-0.867),并且从3年到4年,所有淋巴结亚组患者的绝对DDFS获益都有所增加(N0:2.7%增加到4.2%;N+:2.4%增加到4.6%)。

与单独使用NSAI相比,瑞波西利+NSAI的DDFS获益在4年内不断增加,这一趋势与其他临床相关亚组是一致的,包括基于绝经状态和Ki-67状态分层的亚组。

研究结论:所有患者停止使用瑞波西利后,瑞波西利+NSAI在包括N0疾病患者在内的临床关键亚组中可持续降低远处复发风险。DDFS获益在3年瑞波西利治疗期限后持续存在,并且绝对获益增加到4年。这些发现进一步支持在HR+/HER2- EBC患者的辅助NSAI治疗中添加瑞波西利。

摘要号: P3-12-09

基于国癌数据库HR+/HER2- EBC的早期复发风险分析

立足中国,探寻中国人群HR+HER2- EBC独特的疾病特征及复发风险

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英文标题:Evaluation of the Early Risk of Recurrence in HR+/HER2-Early Breast Cancer Patients – A Retrospective Study Based on the Chinese National Cancer Database.[7]

中文标题:评估HR+/HER2- EBC患者的早期复发风险——基于中国癌症国家数据库的回顾性研究

报告人:Qiao Li

报告时间:2024年12月12日 12:30-14:00(北京时间12月13日 02:30-04:00)

研究背景:近期研究表明,CDK4/6i辅助治疗可显著降低高风险和中风险患者的复发风险(ROR)。然而,中国尚无ROR和辅助治疗模式的报告。本研究旨在探讨过去十年中,接受标准治疗的中国HR+HER2- EBC患者的3年和5年ROR。

研究方法:本研究回顾性分析了从中国国家癌症数据库中随机抽样的2013年1月至2022年12月确诊为HR+/HER2- EBC(Ⅰ-Ⅲ期)患者的电子病历记录(EMR),该数据库是中国最大的肿瘤学数据库。研究纳入既往接受原发性乳腺癌手术和辅助治疗的患者,排除了除乳腺癌以外同时患有其他恶性肿瘤的患者。无复发生存期(RFS)定义为从手术到复发的时间。使用SAS v9.4软件进行RFS分析,截止日期为2023年12月31日。HR和95%CI来源于Cox比例风险回归模型。

研究结果:分析纳入3295例HR+/HER2- EBC患者。确诊时的中位年龄为49.0岁(范围22-80岁)。大多数患者(98.4%)为女性,其中54.5%处于绝经前状态。分别有728例(22.1%)、1558例(47.3%)和1009例(30.6%)患者处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。62%的患者伴淋巴结转移(LN+)。3006例患者(91.2%)接受了辅助内分泌治疗,其中96例(3.2%)接受了CDK4/6i联合治疗。

分析显示,中位随访时间为20.8个月(范围0.5-121.7个月),所有患者的3年和5年RFS率分别为87.3%(95%CI 85.7-88.9%)和77.5%(95%CI 74.9-80.2%)。Ⅲ期、Ⅱ期和Ⅰ期患者的3年RFS率分别为75.1%、91.2%和95.2%。与Ⅰ期患者相比,Ⅲ期患者(HR 4.62, 95%CI 3.25-6.56)和Ⅱ期患者(HR 1.75,95%CI 1.21-2.52)的ROR显著更高。

更重要的是,符合NATALEE入组标准患者(NATA-Group)的ROR高于不符合NATALEE入组标准的患者(nonNATA-Group)(3年RFS率:83.9% vs 95.3%;HR 3.02, 95%CI 2.17-4.19)。符合NATALEE入组标准的患者定义为疾病分期Ⅱ期和Ⅲ期且LN阳性的患者,或LN阴性但属于高风险的患者。接受辅助内分泌治疗患者的ROR与总体人群的趋势一致。

研究结论:来自中国国家癌症数据库的分析表明,中国Ⅱ期和Ⅲ期乳腺癌患者在5年内的ROR相对较高。与不符合NATALEE入组标准的低风险患者相比,符合NATALEE入组标准患者的ROR显著更高,对这些患者应考虑进行可耐受的强化辅助治疗。

摘要号: P1-11-13

HR+/HER2- EBC复发预测深度学习模型(HERPAI):中国真实世界研究

前沿技术助力HR+HER2- EBC患者(T1-2,N0-1)复发风险精准识别

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英文标题:Development and Validation of a Deep Learning Model for HR+/HER2- Early-stage Breast Cancer Recurrence Prediction (HERPAI) using Conventional Clinical and Pathological Data: A Realworld Study in Chinese Population.[8]

中文标题:使用常规临床和病理数据开发和验证一种用于预测HR+/HER2- EBC复发风险的深度学习模型(HERPAI):中国人群的真实世界研究

报告人:Ruixin Pan

报告时间:2024年12月11日 12:30-14:00(北京时间12月12日 02:30-04:00)

研究背景:对于特定的HR+/HER2-EBC患者,强化辅助内分泌治疗已成为标准治疗手段。有效的预后模型对于识别未满足治疗需求的患者至关重要,可支持个性化策略制定,以改善患者预后。然而,现有的预后模型在应用于这些低复发风险患者时,尤其是应用于中国人群时表现不佳。本研究旨在基于常规临床和病理数据开发并验证一种用于预测HR+早期复发风险的深度学习模型(HERPAI)。

研究方法:研究纳入四个独立医疗中心接受确定性手术并于术后接受内分泌治疗的HR+/HER2-早期(T1-2N0-1)浸润性乳腺癌患者。中心1的患者作为衍生队列(90%用于开发,10%作为内部测试队列),其他中心的患者合并作为外部测试队列。基于Transformer模型开发了HERPAI深度学习预后模型,利用临床和病理预测因素(年龄、绝经状态、体重指数、家族史、乳腺和淋巴结手术方式、T分期、N分期、组织学、分级、ER、PR、HER2和Ki67表达水平)预测iDFS风险。在开发队列中使用五折交叉验证法进行超参数随机搜索。使用一致性指数(C-index)评估所有队列以及由绝经状态、N分期、Ki67表达、辅助化疗和放疗状态定义的亚组的模型性能。在验证队列中确定5年复发风险>10%为临界值,并进行风险分层。估算不同风险组之间iDFS的风险比(HR)。在衍生队列具有遗传数据的患者中,使用线性回归分析探索HERPAI评分与选定基因之间的相关性,以深入了解HERPAI的生物学基础。

研究结果:衍生队列共纳入5424例患者,其中4882例作为开发队列,542例作为内部测试队列,外部队列纳入942例患者。

HERPAI在验证队列、内部测试队列和外部测试队列中的C-index分别为0.73(95%CI,0.65-0.81)、0.73(95%CI,0.62-0.85)和0.68(95%CI,0.60-0.77)。在三个队列的所有预设亚组中观察到一致的表现。在验证队列(HR 2.56,95%CI 1.25-5.22,P=0.01)、内部测试队列(HR 2.52,95%CI 0.97-6.57,P=0.06)和外部测试队列(HR 1.94,95%CI 1.00-3.74,P=0.049)中,高风险患者(约占总数的25%)与iDFS风险增加相关。

HERPAI可预测远处复发生存(DRFS)和总生存(OS)风险,在外部测试队列中预测DRFS和OS的C-index分别为0.68(95%CI 0.49-0.86)和0.71(95%CI 0.47-0.94)。此外,HERPAI在预测iDFS方面优于其他预后因素,包括T分期、N分期和Ki67(外部测试队列的C-index范围为0.54-0.59)。校正年龄和家族史后,HERPAI评分与GRB7、GSTM1、Ki67和RPLPO基因表达显著相关(P值均

研究结论:HERPAI是一个有前景的工具,可用于选择易受影响的HR+/HER2- EBC高复发风险患者,这些患者可能会从强化辅助内分泌治疗中获益。

英文标题:Impact of ribociclib dose reduction on efficacy in patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2-) early breast cancer (EBC) in NATALEE.[9]

中文标题:NATALEE研究的HR+/HER2- EBC患者中,瑞波西利剂量减少对疗效的影响

报告人:Erika Hamilton

报告时间:2024年12月11日 12:30-14:00(北京时间12月12日 02:30-04:00)

研究背景:Ⅲ期NATALEE研究显示,与单独使用NSAI相比,瑞波西利+NSAI在Ⅱ/Ⅲ期HR+/HER2- EBC患者中具有统计学意义和临床意义的iDFS获益,即使在所有患者停止瑞波西利治疗后,这种获益仍在继续保持(HR 0.715,95%CI,0.609-0.840;4年绝对获益率,4.9%;中位随访44.2个月)。本研究旨在呈现NATALEE研究中接受和未接受剂量减少患者的疗效探索性分析结果。

研究方法:男性和绝经前及绝经后HR+/HER2- EBC患者1:1随机分配接受瑞波西利(400mg/天;3周用药/1周停药,共36个月)+NSAI或单独使用NSAI(男性和绝经前妇女还接受戈舍瑞林)。关键纳入标准为Ⅱ或Ⅲ期疾病(AJCC第8版);对于无淋巴结转移的ⅡA期(T2N0)患者,需要具备额外的高风险因素(G2且Ki-67≥20%或高基因组风险;或G3)。为管理不良事件(AEs),只允许减少一次瑞波西利剂量,从400 mg/天减少到200 mg/天。相对剂量强度(RDI)定义为实际累积剂量除以暴露持续时间(调整为3周用药/1周停药计划)除以计划剂量强度400 mg/天。通过将患者分为低、中、高RDI组进行RDI分析,并使用Kaplan-Meier方法总结。使用分层Cox比例风险模型比较三组患者中瑞波西利治疗的iDFS率。数据截止日期为2024年4月29日(中位随访44.2个月)。报告中包括对提前停止瑞波西利治疗3年计划患者疗效的额外分析,以及考虑永恒时间偏倚的额外分析。

研究结果:在接受瑞波西利+NSAI治疗的2526例患者中,687例(27.2%)减少了瑞波西利剂量,1839例(72.8%)未减少剂量。剂量减少的中位时间为3.3个月。剂量减少的最常见原因是AEs(23.0%,582/2526),导致剂量减少的最常见AEs包括中性粒细胞减少(14.0%,353/2526),丙氨酸氨基转移酶升高(1.9%,48/2526)和疲劳(1.0%,26/2526)。

有剂量减少和无剂量减少患者之间的基线特征是平衡的,瑞波西利暴露持续时间相似(两组中位时间均为35.7个月)。RDI不影响iDFS率。低RDI(0至

研究结论:本项NATALEE的事后探索性分析表明,瑞波西利剂量减少的患者仍然可以维持iDFS获益,且不受瑞波西利RDI的影响。这些数据表明,在必要时可将瑞波西利的剂量减少至200 mg/天,以管理AEs且不会降低疗效。

英文标题:Risk of recurrence in real-world (RW) NATALEE- and monarchE-eligible populations of patients with HR+/HER2- early breast cancer (EBC) in an electronic health record (EHR)-derived database.[10]

中文标题:电子健康记录(EHR)衍生数据库中符合NATALEE和monarchE研究入组标准的HR+/HER2- EBC患者在真实世界中的复发风险

报告人:Paolo Tarantino

报告时间:2024年12月11日 17:30-19:00(北京时间12月12日 07:30-09:00)

研究背景:Ⅲ期NATALEE和monarchE研究显示,在HR+/HER2- EBC患者中,与单独内分泌治疗相比,CDK4/6i联合内分泌治疗具有统计学意义和临床意义的iDFS获益。本项分析报告了在美国真实世界EHR衍生数据库中,符合NATALEE和monarchE入组标准的患者特征和疗效。

研究方法:分析了Flatiron Health美国EHR数据库(2011年1月至2023年11月)的匿名数据。纳入Ⅰ-Ⅲ期HR+/HER2-、确诊时年龄≥18岁、已接受乳腺癌切除术、已开始辅助内分泌治疗并符合NATALEE或monarchE研究入组标准的 EBC患者。NATALEE研究入组标准定义为Ⅱ/Ⅲ期患者(AJCC第8版)无论淋巴结状态如何,ⅡA期患者T2N0(G2且Ki-67≥20%或高基因风险;G3)为额外标准。monarchE研究入组标准定义为≥4个阳性淋巴结或1-3个阳性淋巴结且G3和/或肿瘤大小≥5 cm(队列1)以及1-3个阳性淋巴结和Ki-67≥20%(G

研究结果:共有2534例患者符合NATALEE研究入组标准(NAT),1157例患者符合monarchE研究入组标准(monE)。NAT的中位年龄为61岁,monE为60岁。NAT中约一半的患者既往接受过化疗(1312例,51.8%),而monE患者中近三分之二之前接受过化疗(735例,63.5%)。大多数NAT患者疾病分期为Ⅱ期(Ⅱ期:1843例,72.7%;Ⅲ期:691例27.3%),而大多数monE患者疾病分期为Ⅲ期(Ⅰ期:37例,3.2%,均为T1N1mi;Ⅱ期:484例,41.8%;Ⅲ期:636例,55.0%)。在NAT(N0:604例,23.8%;N1:1462例,57.7%;N2/3:468例,18.5%)和monE(N0:0;N1:689例,59.6%;N2/3:468例,40.4%)人群中,大多数患者为N1。

NAT和monE从确诊开始的中位随访时间分别为55.1个月和53.4个月。浸润性乳腺癌复发或死亡风险在NAT和monE中均有临床意义,NAT的3年和5年iBCFS率分别为89.2%和81.4%,monE的3年和5年iBCFS率分别为83.4%和72.1%。5年iBCFS率随分期的增加(NAT:Ⅱ期,87.1%;Ⅲ期,66.5%;monE:I期,97.3%;Ⅱ期,80.1%;Ⅲ期,64.9%)和淋巴结转移数量增加(NAT:N0,86.4%;N1,85.3%;N2/3,63.8%;monE:N1,78.2%;N2/3,63.8%)而降低。

NAT和monE的远处复发或死亡风险相当,NAT的3年和5年DRFS率分别为90.4%和83.1%,monE的3年和5年DRFS率分别为85.2%和74.6%。按分期和淋巴结状态分层亚组的5年DRFS率的趋势与iBCFS率相似,但NAT中N0和N1患者的DRFS率相当(NAT:Ⅱ期,88.7%;Ⅲ期,68.6%;N0,87.4%;N1,87.4%;N2/3,65.0%;monE:I期,97.3%;Ⅱ期,83.1%;Ⅲ期,67.2%;N1,81.6%;N2/3,65.0%)。未接受化疗的患者5年iBCFS率(NAT:83.3% vs 79.7%;monE:75.1% vs 70.6%)和DRFS率(NAT:85.3% vs 81.1%;monE:78.0% vs 72.9%)略高于接受化疗的患者。

研究结论:本项真实世界分析显示,符合NATALEE入组标准的HR+/HER2- EBC患者数量大约是符合monarchE入组标准患者的两倍。在接受当前标准治疗的NATALEE和monarchE人群入组中,5年内远处复发的发生率相对较高,表明这些患者早期复发的风险显著,需要采取降低风险的治疗策略。

小结

综上可见,瑞波西利在HR+/HER2-乳腺癌中的研究成果备受瞩目,尤其众多HR+/HER2- EBC研究进展进一步证实瑞波西利辅助强化治疗在亚洲人群的疗效,验证其在降低远处复发风险方面的优势,为临床医生的决策提供更坚实的科学依据,也将为未来的研究带来更多指引。目前,FDA和EMA已经批准瑞波西利辅助治疗全人群的适应症,期待这一适应症能够尽快在中国获批,为更广泛的HR+/HER2- EBC患者带来治愈希望。

参考文献:

[1]. Bardia A.et al.Invasive disease–free survival (iDFS) across key subgroups from the phase III NATALEE study of ribociclib (RIB) + a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2- early breast cancer (EBC).2023 ESMO.Abstract LBA23.

[2]. Denise Yardley, et al.Baseline (BL) characteristics and efficacy endpoints for patients (pts) with node-negative (N0) HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE trial. 2024 ASCO.Abstract 512.

[3]. Fasching P, ET AL.Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (Pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): 4-year outcomes from the NATALEE trial.2024 ESMO.Abstract LBA13.

[4]. Binghe Xu, et al. Analysis of Asian and non-Asian patients (pts) from the NATALEE trial of ribociclib (RIB) + a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in pts with HR+/HER2− early breast cancer (EBC).2024 EAMO ASIA. Abstract 2O.

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来源:医脉通肿瘤科

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