摘要：龙德集团创始人杨龙教授——20年操盘超百个CE项目的行业泰斗，首次系统公开MDR临床评价全流程方法论！从法规框架到实战案例，带你避开90%企业的"致命发补坑"！
为什么选择这门课程？
医疗器械欧盟认证的成败关键，尽在临床评价！然而：
80%企业的CER因“系统性缺陷"被发补
SOTA阈值缺乏统计支撑，等同比对参数断裂
咨询欧盟专家？单次费用超5万元且周期漫长
龙德集团创始人杨龙教授——20年操盘超百个CE项目的行业泰斗，首次系统公开MDR临床评价全流程方法论！从法规框架到实战案例，带你避开90%企业的"致命发补坑"！
权威导师团队
杨龙 教授
龙德医疗器械服务集团创始人
香港科技大学客座教授 | 四川大学研究生产业导师
20年+医疗器械国际注册与临床评价经验
主导项目覆盖：植入器械/AI软件/诊断设备等
导师团队特色：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊
✅ 公告机构思维：深度参与欧盟NB审核，熟知发补逻辑
✅ 跨品类经验：从IVD到III类植入物案例全覆盖
✅ 持续追踪：课程结束后仍可通过社群提问
龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书
集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别
辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异
课程体系全景图
第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）
模块1：临床评价主要法规要求
MDR法规对临床评价的要求
MDCG等指南对临床评价的要求
模块2：临床评价方案（CEP）设计
确定患者收益描述及临床结果参数
SOTA文献检索与验收标准建立
模块3：临床评价报告（CER）撰写
编写要求及示例（含发补案例对比分析）
模块4：上市后监督与跟踪
PMCF计划被拒的5大常见原因及修正模板
第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊
特色1：真实案例众创
学员案例脱敏处理后，专家带领全场解析（需提前提交）
现场演练：从“发补通知”到“合规响应”全流程
特色2：行业内重点关切问题深度覆盖
现场投票选出TOP3难题优先攻坚（如：等同产品CE证书缺失替代方案）
课程专属权益
培训收获
《欧盟MDR临床评价实战培训》证书（线下参与后颁发）
全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）
案例急诊报告：针对您提交的案例提供书面改进建议
线上课程永久回看权限+课程资料包（含CER模板/PICO检索词库）
临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）
课程优势
权威导师及专业团队领衔
领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 杨龙先生
★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师
★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验
★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目
★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证
专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊
龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书
★集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别
★辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异
日程与报名
线上课程开放：2025.4.1（报名后即刻开通）
线下工作坊：2025.4.18 13:00-18:00（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）
❗ 特别要求（审核制）
报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问
➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例
➤ 报名经审核通过后才具有报名资格
*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。
⬇️ 立即锁定临床评价先发优势！
扫码提交报名信息（附问题及实战案例）
经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！
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来源：龙德Angel
