摘要：2010年，中国互联网发生了至今仍具有广泛影响的事件：千团大战，高峰时有6000多家企业同台竞技，但团购的火热完全是资本带来的，眼看他起高楼，也眼看他楼塌了。

2010年，中国互联网发生了至今仍具有广泛影响的事件：千团大战，高峰时有6000多家企业同台竞技，但团购的火热完全是资本带来的，眼看他起高楼，也眼看他楼塌了。

不过，尽管大量企业消失，但大众已养成团购习惯，使其得以“永生”，并最终形成今天的“巨头化”局面。而此时此刻的医疗AI，恰如彼时彼刻的团购，命运的齿轮何时开始转动？

1.所有的医院都在拥抱AI

在医疗行业，特别是医疗器械行业，风一直在不停的吹，有时是因为新技术，有时是因为新模式，有时是因为习惯使然，让颠覆者随时会出现，而这一次是医疗AI。

2024年11月20日，国家医保局发布印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，算是从官方层面给医疗AI的临床价值“盖棺定论”：医学影像AI已被临床接受，并要进一步促进AI辅助诊断全面进入临床。

谁能想到，短短几年AI就成为了医疗行业的刚需，且越来越离不开AI，尤其是医学影像AI无疑是所有医疗AI中最成功的。比如，现在几乎所有影像设备都将AI融入了从检查到诊断的全流程；现在几乎医疗机构都在采购设备时，都会要求配备肺结节、脑出血、冠脉CTA、头颈CTA、骨折/骨龄等AI辅助诊断软件。

为什么如今的医疗场景、尤其是医学影像场景如此需要AI？我们认为由以下三方面共同推动的：

1）解决效率不可及，即显著提高医生诊疗效率。在AI加持下，1个医生能干2-3个医生的活。庞大的工作量对医生的脑力与体力都是挑战，而AI的引入不仅大幅度提升了诊断效率，还一定程度减少误诊、漏诊。

2）解决能力不可及，即显著提高医生诊疗准确率。AI不仅能做到像素级图像识别与分割，在复杂算力上更是有天然优势，精确性已经很高。比如，CTFFR能精确分析狭窄冠脉血管的功能学指标，为医生制定介入治疗策略提供指导等，都体现出AI能力的优势。

3）解决设备不可及，即显著提高设备的可及性。AI让老设备“焕发青春”，助力医院开展新技术。联影智能曾对全国60多家客户医院调研过，发现部分医院引入AI前后3年的相关检查量平均有40%增长，甚至有些医院实现1-4倍增长。例如，新疆偏远县城医院仅有16排CT，由于后处理工作站老旧，技师重建能力有限，医生无法出具相应报告，科室一直未开展相关检查项目。在引入联影智能头颈AI软件后，科室在未新增设备和人员的情况下，开拓了头颈CTA检查。

我们总在灵魂拷问，医院为什么要为AI买单？答案就在这里：AI带来提质增效的价值肉眼可见。

据联影智能调研显示，得益引进联影智能AI产品，山东某医院冠脉CTA出报告时间从平均138分钟缩短为7分钟左右；山西某医院出报告时间从2-3天缩短至当天即出……医生可快速完成报告初写和审核,多家医院实现报告当天可取，极大程度上加速患者流转率、提升患者服务质量。

总体来说，AI对医疗机构越来越重要，其提高了临床诊断效率、提高了临床诊断精度、降低了设备沉没成本，正如在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项，是为了体现人工智能技术在提质增效方面的功能定位，为整个医疗体系带来增量。

2.获证：医疗AI商业化中的重要一环

“2020年以来医学影像AI逐渐被临床接受，但是医学影像AI的发展不是一帆风顺。”萧毅教授曾在2021年第六届全球人工智能与机器人大会上如此表示。

自2016年，伴随着资本相继涌入，各类医疗AI初创企业拔地而起。在政策和技术的双重推动下，火爆的AI引发投资热和产业热，也完成市场教育，医疗机构已经习惯并依赖AI。这一行业快速成长的过程也正是一个大浪淘沙的过程，许多医疗AI企业在激烈竞争中逐渐出局，有幸生存的医疗AI企业也在商业化的路里上下求索。

要实现有效商业化，拿到三类证是医疗AI企业的必经之路。有了三类证之后，产品就可以正式被纳入医院采购的清单中，这在某种程度上决定医疗AI企业商业化进程的速度与宽度。

在拿证这件事上，联影智能近期在海外内市场获证上“大丰收”，新增4款应用获批NMPA三类证、9款应用获批CE认证，6款应用获批FDA认证，多款AI应用已集齐 CE、FDA和 NMPA 三大认证，其频率之密集、数量之多，令人侧目。

想在国内市场拿到三类证的难度不言而喻。三类证申请周期长，技术难度大，资金投入多，且大多数的AI三类证需要开展临床试验。据相关数据显示，申请一款医疗AI三类证的前期验证和临床试验的费用各在300万～500万。这意味着光申请三类证就足以让一批医疗AI企业倒在商业化大门之外。

从东方转向西方来看，美国、欧洲等老牌医疗影像市场对于医疗AI准入要求也十分严格。据了解，国内医疗AI应用如需要申请FDA510(K)和欧盟MDR认证，从递交申请到获批，一般需要半年以上时间，且监管机构需要对AI产品临床价值，安全有效以及AI泛化性进行严格的技术审评。因此，能获得FDA和CE认证，不仅代表着其产品能有资格进入适用FDA和CE产品认证的国家市场，也代表产品足够具有国际竞争力和临床价值性。从FDA官方公布信息来看，联影智能的脑出血产品从提交申请到获批FDA竟然只用58天（38个工作日），这速度之快，合理推测应该是“一稿过”。

FDA官网公布的联影智能脑出血产品获批信息

什么是“一稿过”？在申请FDA认证时，很多厂商经常被两个东西搞得抓耳挠腮——资料缺陷(Deficiencies)，和搁置信(Hold Letter)。资料缺陷（Deficiencies）指FDA在审查提交的资料时发现的问题或不足。如果有缺陷，FDA会要求申请者补充信息或修改，从而延长审批时间。搁置信（Hold Letter）是FDA发出的正式通知，表明因某些重大问题，申请流程被暂停。申请者需要解决这些问题后审批才能继续。这两者但凡出现一个，就会让整体申请流程延长，很多时候企业碰到甚至是多次。

因此，我们大胆推测联影智能在38个工作日内就拿到脑出血FDA认证，整个过程应该没有遇到任何问题，完全合理。别说在国内算得上速度极快，就算在美国也是少见。

但是为何能做到如此顺利地获批？

根据联影智能官方微信公布的消息，我们发现其脑出血分诊AI应用分别于22年3月、24年8月底获批三类证和欧盟CE认证，这说明他们在这款产品拿证方面已经积累相当丰富的经验，面对FDA的资料要求才显得游刃有余。如果以这样的思路推断，现在联影智能已经有12款产品获批三类证、13款产品获批CE、15款产品获批FDA，在这样的乘数效应影响下，也许未来海外拿证将更如雨后春笋，商业化道路越走越宽。

作为一家成立还不到7年的医疗AI公司，能在一众医疗AI企业中突出重围，甚至杀入海外市场，其背后的发展方法论到底有哪些？

3.解析联影智能发展方法论 集团生态、全栈全谱、大模型

方法论一：背靠联影集团，打造不可复制的生态布局和商业模式

我们曾在“医疗AI到底该不该向患者收费？”一文中，明确指出：医疗AI最好的出路是与设备捆绑销售，是让医疗机构心甘情愿地买单的最便捷方式。现在看来，这在AI初入市场的时候的确是一块很好的敲门砖，但随着AI逐渐成为医院的刚需，不仅出现了单独采购AI的情况，甚至还常有AI先行，撬动设备采购需求的情况。而无论哪种情况，都利好既有设备，又有AI的公司。

作为联影集团在医疗AI领域的布局，联影智能在几年内接连推出100+AI应用，一跃成为行业内覆盖最多疾病辅助诊断的医疗AI公司，并与联影医疗相互协同，共同打造国内最完整的“设备+AI”布局，这是普通医学影像设备企业所不具备的，更是普通医学影像AI企业所不具备的，也是难以复制的。

说到这里，可以说大家都以为设备+AI组合拳是联影最大优势，但再往深一层思考，除联影智能以外，联影为什么近几年频频布局芯片、元医院、甚至TO C产品，因为集团生态才是联影真正的优势，也是联影智能为什么有底气走到最后的原因。未来医疗AI更高端的商业化战场一定在于医院整体性数智化方案，这样的方案需要超大资源、超大能力的投入，放眼望去整个市场，有能力上桌的很少，但联影智能及背后的联影集团就是其中之一。

方法论二：坚定全栈全谱策略，为医疗创造价值

市场上很多AI医疗产品，只能从影像中识别单一病灶或疾病，但在临床工作中，医生需要同时检查所有可能存在的疾病并出具报告；临床诊断也不能仅靠一种模态，而是要结合多种模态完成检查。因此，只有沿着全栈全谱的顶层路径，从扫描前、扫描中、扫描后全流程来研究和开发医学影像 AI，覆盖多病种多场景，才能满足医院、医生的业务需求。

联影智能的做法是通过产学医融合创新的方式，进行全栈（贯穿成像、筛查、随访、诊断、治疗工作流）和全谱（覆盖X-ray、CT、MR、PET等多模态）医学影像 AI 研究，开发通用的中间件技术模块。这些通用模块像魔方组件一样，经过不同的排列组合，快速高效地形成不同的产品与解决方案，为临床工作带来实际价值。也正是因为这样的策略，联影智能现在就有了100+AI产品。

方法论三：前瞻布局医疗大模型

我们会发现，现在市面上宣传的医疗大模型很多，真正在医院里用起来且用得好的确很少，因此我们在关注一家AI企业是否能在大模型时代走得稳，不仅要看研发能力，更要关注落地。但医疗大模型是否真实落地了？

今年4月份，联影智能公布其在医疗垂直领域的大模型基座——uAI影智大模型，其衍生产品也在逐渐落地应用。

在文本大模型领域，联影智能与中山医院合作的大模型电子病历系统，近日刚成功入选上海大模型医疗场景应用首批案例，把病例书写时间从20分钟一举缩短到5分钟；在混合大模型领域，基于uAI MERITS多元手术规划平台，香港大学牙医学院苏宇雄团队完成全球首例由医疗混合大模型驱动的口腔颌面整复外科手术。在今年RSNA上，据说联影智能还将带来更大胆的大模型产品，值得期待。

医疗AI商业化是一场漫长的马拉松。望明天，AI良性发展的命运齿轮何时转动？又是哪个玩家能跑过终点？

我们曾经断言：独立AI企业应及早认识到仅靠点状的AI算法能力很难撑起一家公司，更不用说现在大模型技术突飞猛进、呈全面颠覆之势。很显然，没有生态资源或者创新后劲的AI企业的路将越来越难走，或被收编，或被迫出局。谁将成为混战后为数不多的玩家？让我们拭目以待。。。

来源：体外诊断网