摘要：GSK在2023年对辉瑞提起诉讼，此前美国FDA批准了GSK的RSV疫苗Arexvy和辉瑞的竞品Abrysvo。这家英国制药公司声称，辉瑞疫苗侵犯了其四项与疫苗抗原技术相关的专利。

由于监管不确定性导致市场规模大幅缩减，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗领域面临挑战，GSK和辉瑞已决定结束他们的RSV专利纠纷。

根据美国特拉华州地方法院的文件显示，两家公司已采取措施撤销了围绕各自RSV疫苗的专利诉讼。

此次和解的起因是2023年11月英国高等法院支持辉瑞的裁决，判定GSK的两项RSV疫苗专利无效。

GSK在2023年对辉瑞提起诉讼，此前美国FDA批准了GSK的RSV疫苗Arexvy和辉瑞的竞品Abrysvo。这家英国制药公司声称，辉瑞疫苗侵犯了其四项与疫苗抗原技术相关的专利。

当时，新兴的RSV疫苗市场被视为巨大的商业机会。作为首个上市的产品，GSK的Arexvy在商业化首年实现了15亿美元的销售额，符合市场预期。

然而到了2024年中期，情况急转直下——美国疾病控制与预防中心（CDC）咨询委员会缩小了RSV疫苗的年龄推荐范围。两家公司立即感受到了影响：2024年最后三个月，GSK的Arexvy销售额同比下降了70%，辉瑞的Abrysvo收入同期下降了62%。

2024年5月获批的Moderna新疫苗mRESVIA表现也未达预期，第四季度销售额仅为1500万美元。这场RSV疫苗推广的灾难性结果成为了Moderna启动15亿美元成本削减计划的主要原因。

尽管企业原本没有预料到CDC会在今年调整RSV疫苗政策，但至少还寄希望于未来长期数据能推动更有利于政策的出台。然而，疫苗怀疑论者小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）随后成为了美国卫生与公众服务部（HHS）部长。

小肯尼迪上任仅几周，就在多个领域推行了反疫苗议程：CDC疫苗委员会的定期会议在其就职数日后推迟，FDA疫苗咨询委员会会议被取消。

如果这些还不足以表明小肯尼迪领导的卫生部对疫苗的反对态度，那么上周发生的事件则更为明确——FDA生物制品评估与研究中心长期主任Peter Marks因疫苗政策分歧被解职。

随后有消息称，FDA首席副专员Sara Brenner介入诺瓦瓦克斯（Novavax）新冠疫苗候选产品的审查流程，要求提供更多数据。这一由政治任命官员做出的不寻常举动，导致FDA错过了批准该疫苗的最后期限。

“如果现在想成为成功的生物科技公司，或许就应避免涉足疫苗领域。”Leerink Partners分析师在接受采访时表示。

对制药公司而言，持续进行专利诉讼需要足够的潜在经济利益作为动力。在GSK对辉瑞的诉讼中，这家英国公司寻求经济赔偿、特许权使用费，甚至可能申请对辉瑞RSV疫苗在美国商业化的永久禁令。

与此同时，两家公司在mRNA新冠疫苗技术领域的专利之争仍在继续。

来源：MedTrend医趋势