摘要：格隆汇12月4日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠

格隆汇12月4日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗1治疗HER2表达实体瘤（以下简称“该等治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的II期临床试验。

该等治疗方案中所涉HLX22为集团自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。

截至本公告日期（即2024年12月4日，下同），该新药单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内已完成I期临床研究；该新药联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚获许可；该新药联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌（GC）于中国境内处于II期临床试验阶段；此外，该新药联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获II期临床试验批准。

截至2024年10月，集团现阶段针对该等治疗方案的累计研发投入约为人民币10,504万元（未经审计；不包含单药）。

HLX22为靶向HER2的创新单抗产品，根据IQVIA CHPA最新数据，2023年，靶向HER2的单抗产品于中国境内的销售额约为人民币95亿元。

来源：格隆汇