摘要：尽管数字医疗公司在过去几年面临诸多挑战，但创新依然强劲，新的数字医疗产品正在进入一个更加成熟的全球市场，并且随着审批和支付路径的增加，未来商业化成功的可能性也在提高。这些产品不仅能够加速患者护理流程，还能改善健康结果，为患者和医疗系统带来益处。

尽管数字医疗公司在过去几年面临诸多挑战，但创新依然强劲，新的数字医疗产品正在进入一个更加成熟的全球市场，并且随着审批和支付路径的增加，未来商业化成功的可能性也在提高。这些产品不仅能够加速患者护理流程，还能改善健康结果，为患者和医疗系统带来益处。

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前言

数字医疗领域在过去几年经历了起伏。许多初创公司面临资金减少的困境，一些已获得批准产品的公司也难以扩大收入和用户基础，甚至出现了破产的情况。然而，创新并未停止，新的数字医疗产品不断涌现，它们能够更好地满足利益相关者的需求，并且更具商业可行性。随着技术进步和人工智能的发展，数字医疗产品的范围不断扩大，创新领域也更加明确。如今，开发者开始将这些单独的产品类型整合成“解决方案”，涵盖患者旅程的全过程，从预防性自我护理到风险评估、分流、诊断、治疗和监测。

从投资角度看，数字医疗领域的投资在经历2021年后的下滑后，2024年第二季度出现回升迹象。2021年，全球数字医疗领域的年度风险投资激增至593亿美元，随后在2023年降至228亿美元，交易数量和平均交易规模均有所下降。不过，2024年第二季度总融资额和平均交易价值的上升，为行业发展带来了积极信号。

数字医疗领域季度环比融资历史（单位：十亿美元）

在创新细分领域，数字医疗工具则日益丰富多样，涵盖软件类（如应用程序）和监测工具（如分析生物传感器信号的设备），可按服务对象（患者、医疗服务提供者或用于远程医疗互动）和健康目的（自我护理、诊断、治疗等）进行细分。

面向患者的工具旨在帮助患者管理自身健康，如健康与健身应用可促进健康生活方式，自我护理支持应用辅助患者进行疾病自我管理。而面向医疗服务提供者的工具则助力临床决策、患者监测和研究工作，像临床决策支持工具能基于患者数据提供诊断和治疗建议。基于可穿戴设备和生物传感器的工具通过收集和分析数据，实现疾病风险筛查、远程监测等功能，为医疗服务提供了更丰富的信息。

数字医疗中的诊断、治疗和监测

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数字医疗的市场趋势

2.1 消费者应用程序

自2008年应用商店出现以来，已有超100万款消费者数字医疗应用被开发，但其中约三分之二已停止市场推广。自2017年以来，消费者健康应用的数量一直保持在30万款以上，2024年有33.7万款可供使用。然而从2021年到2024年应用数量下降了4%，主要原因是Google Play商店减少对新应用的发布，以及积极清理低质量的应用。

2013-2024年数字医疗应用程序数量

数字医疗应用程序主要可分为两大类：一类聚焦于 “健康管理（wellness management）”，有助于追踪和调整健身行为、生活方式、压力状况以及饮食；另一类则专门关注 “健康状况管理（health condition management）”，可以治疗疾病、为患者提供信息以帮助其进行疾病或健康状况的自我管理、帮助患者获得医疗服务，或者通过药物提醒等方式辅助治疗。自2015年以来，应用程序的构成不断向健康状况管理方向转变，截至2024年6月，超过一半（51%）的应用都聚焦于这一领域，相比2015年的28%有了大幅提升。疫情之后，运动健身类应用重新受到关注，在2023年中，这类应用的占比短暂上升至27%，但目前其增长势头已再次放缓。

尽管如此，针对特定疾病的健康应用数量仍在增长，自2021年以来应用数量几乎增加了两倍，达到8,217款，目前它们占知名应用的26%。尤其是针对心理健康、糖尿病和心血管疾病的应用增长迅速，同时针对视觉、听觉和皮肤病等疾病的新应用也不断涌现。

按类别和疾病状态划分的数字医疗应用程序

2.2 数字疗法及其在护理中的应用

近年来，随着监管政策的不断完善、报销渠道的逐渐拓宽，以及数字疗法在临床效果和成本控制方面的优势日益凸显，适合患者居家使用的数字疗法迎来了显著增长。其中，140款数字疗法成功获得国家监管和报销途径的市场准入资格，为患者使用这类疗法提供了更大的便利和经济支持。

截至2024年初，医疗市场呈现出数字化治疗工具蓬勃发展的态势，超360款基于软件的治疗工具已实现商业化应用。这些工具的使用场景和获取途径丰富多样，部分产品无需处方，消费者可直接使用；还有一部分则由医疗服务提供者在诊所中运用，用于强化临床和数字护理服务。此外，市面上有42款非处方数字疗法可供选择。这些疗法大多能让患者直接用于自我健康管理，操作便捷，满足了患者多样化的健康需求。此外，还有222款数字疗法专门为医疗服务提供者设计，方便他们在诊所或数字护理项目中运用，进一步提升了医疗服务的质量和效率。

数字疗法、数字护理计划和其他工具将于2024年上市或正在开发

德国在处方数字疗法的批准和报销方面处于领先地位，目前有56款获得报销资格；其次是美国，有37款可用（包括门诊给药应用共计46款）；英国则有20款获得NICE的认证。自2021年以来，全球有87款数字疗法获得新批准或市场准入，其应用范围不断扩大，涉及治疗视觉障碍、糖尿病、高血压等多种疾病，心理健康仍是重点关注领域。

数字疗法的国家监管和报销途径

数字疗法的作用机制也日益多样，生物反馈和虚拟现实技术的应用逐渐增多，用于辅助肌肉骨骼和神经康复、治疗疼痛、创伤后应激障碍（PTSD）和恐惧症等。例如，RelieVRx 是一款获批用于治疗慢性下腰痛的虚拟现实疗法，在关键试验中，患者疼痛强度降低了42%，疼痛对活动、睡眠、情绪和压力的干扰也减少了约50% 。还有用于治疗儿童弱视的Luminopia One和CureSight，通过特殊的图像显示和算法鼓励使用弱视眼，提高视力。

2021年5月之前获得市场授权的数字疗法的现状

近年来，数字疗法领域发展态势显著，为有效解决医疗服务提供者接纳度不高的问题，越来越多的数字疗法开始融入虚拟护理服务。这一趋势使得数字护理迅速崛起，已然成为数字疗法的核心应用途径。当下，市面上超过180款数字护理项目已实现商业化运营，为患者和医疗服务方提供了多样化的选择。

在肥胖治疗领域，患者对减肥药物的强烈需求，促使支付者积极支持数字护理减肥项目。在这些项目中，部分借助移动应用，在患者使用减肥药物前帮助他们调整生活方式，在用药过程中提高患者的依从性，以此提升减肥治疗的整体效果。

值得注意的是，不同国家的医疗体系和市场偏好存在差异。部分国家倾向于将数字疗法与传统护理相结合，形成 “混合疗法”。这种差异使得同一款数字疗法在不同国家的市场定位、推广方式和应用模式都不尽相同，数字疗法企业需要根据各国特点制定针对性的市场策略。

2.3 基于传感器的数字测量

数字传感器和可穿戴设备的发展，使健康和患者疾病体验的细微方面能够在日常生活中被追踪和测量。借助这些先进设备所产生的数字测量指标，如数字生物标志物和临床结局评估，为现代医疗带来了极大便利。医护人员能够通过这些指标远程实时监测患者的身体状况，准确评估各种治疗手段的实际效果，并持续跟踪治疗后的结果，从而及时调整治疗方案，为患者提供更具针对性、更高效的医疗服务。

用于创建数字生物标志物的传感器、信号和方法

医药公司积极将数字测量纳入临床试验，投资创建和验证新的数字终点，部分公司甚至构建了从药物研发到市场的数字战略。例如，使用可穿戴设备收集的数据创建数字终端，能更准确地反映患者健康状况，优化临床开发过程。与传统方法相比，数字终端具有更高的数据采集质量、更一致的测量结果和更高的灵敏度，有助于减少临床试验的招募人数，缩短试验周期，降低患者前往试验地点的频率。

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）也开始批准（认定）用于临床试验的数字终点，如使用可穿戴设备评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）、杜氏肌营养不良症和心房颤动等。首个被EMA批准的数字终点 Stride Velocity 95thCentile（SV95C），用于杜氏肌营养不良症研究，有望替代部分传统测试，减少患者出行负担，更准确地评估治疗效果 。还有苹果手表的心房颤动（AFib）历史特征被FDA批准作为医疗设备试验的次要终端，这是首个获此资格的基于传感器的数字医疗技术，体现了消费级可穿戴设备在医疗领域的重要性日益提升。

2.4 数字诊断和其他健康评估工具

基于软件的数字诊断设备通过处理传感器信号，为疾病风险评估、诊断和患者健康监测开辟了新途径，目前全球至少有103款此类设备商业化。这些设备借助人工智能和机器学习技术，可检测多种疾病，如自闭症谱系障碍、睡眠呼吸暂停、心房颤动、皮肤癌等。在美国，约75款具备AI/ML功能的移动和即时护理数字诊断工具已获FDA批准，截至2024年6月，共有801款AI/ML支持的医疗设备获得批准，其中大部分是医院使用的大型放射学设备或图像分析软件。

美国FDA批准的人工智能和机器学习医疗设备

数字医疗评估工具在患者就医全流程中发挥着重要作用，从帮助患者识别症状原因、进行疾病风险筛查，到辅助医生诊断和远程监测患者疾病进展。例如，风险筛查工具利用消费者智能手机和可穿戴设备，能够广泛覆盖全球患者群体，实现疾病的早期检测，当检测结果为阴性时，可减少不必要的专科转诊。像基于智能手机摄像头的皮肤癌风险筛查应用，能通过分析照片评估患癌风险，为患者提供初步的健康评估 。

医疗设备公司也积极研发面向大众健康和生活方式优化的消费级可穿戴设备，并且在各类消费产品中融入医疗级传感器，使得家用健康管理和慢性病管理逐渐成为人们日常生活的一部分。例如，部分智能手表配备了心电图监测功能，能够及时发现心脏异常情况；智能秤不仅能测量体重，还能检测心房颤动，甚至可以评估糖尿病患者是否出现周围神经病变并发症的迹象。

远程患者监测工具与症状追踪应用相互融合，构建起更为广泛的临床平台解决方案。这种模式有力地推动了 “居家医院” 解决方案的发展。通过持续监测和及时预测不良事件，患者能够更快地出院，同时也提升了接受先进疗法和高风险药物治疗患者的生活质量。

此外，不同类型的数字医疗应用在安装量方面呈现出明显差异。数字诊断和评估工具的平均安装量相对较高，这表明患者对使用这类设备来评估自身健康状况的接受程度较高。相比之下，数字疗法的平均安装量仅约为数字诊断和评估工具的三分之一，而且近年来其增长态势较为平缓。值得注意的是，糖尿病管理和给药应用以及支持数字护理的应用，安装量增长速度较快，反映出市场对这些类型应用的需求在不断增加。

按产品类型和治疗领域衡量数字医疗应用程序的安装情况（Google Play）

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结论

数字医疗领域在2024年展现出巨大的潜力和挑战。尽管面临资金减少、商业化困难等挑战，但创新依然强劲，新的数字医疗产品不断涌现，能够更好地满足利益相关者的需求，并且更具商业可行性。数字医疗产品正在从单一的工具转变为综合的“解决方案”，涵盖患者旅程的全过程。这些解决方案不仅能够加速患者护理流程，还能改善健康结果，为患者和医疗系统带来益处。

然而，数字医疗技术的成功实施需要克服多重障碍，包括系统复杂性、监管障碍和高实施/集成成本。区分围绕数字医疗技术的炒作与其实际能力对于确保成功集成至关重要。通过拥抱这些技术进步、适应工作流程并培养支持创新的环境，医疗保健提供者可以显著改善患者结果和运营效率，将自己置于快速发展的行业前沿。

来源：佑信医管