摘要：中国创新药的崛起已成为全球医药产业重要的力量，发展趋势已经不可阻挡。

中国创新药的崛起已成为全球医药产业重要的力量，发展趋势已经不可阻挡。

一、技术突破，从仿制到引领的跨越。

1. 生物制剂技术壁垒攻克

中国在单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）等领域实现突破。

例如：

信达生物的PD-1单抗（信迪利单抗）成为首个进入美国市场的中国原研药，2024年海外授权金额超10亿美元；

荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗（RC48）获FDA突破性疗法认定，单药治疗胃癌的客观缓解率达24.8%，技术指标比肩国际巨头。

2. 快速跟进与原创并重

中国药企平均将国际新药引入临床的时间从2015年的5-8年缩短至2023年的2-3年（如恒瑞医药的CDK4/6抑制剂），同时自主研发的CAR-T疗法（如科济药业）在实体瘤治疗上取得全球领先数据。

二、国际化布局从“出海试水”到“全球收割”。

1. License-out爆发式增长

2023年中国创新药海外授权交易总额达486亿美元，同比增长67%。典型案例：

百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（Brukinsa）在美销售额突破10亿美元，成为首个跻身全球TOP10抗癌药的中国产品；

科伦博泰将7款ADC药物授权给默沙东，首付款高达2.5亿美元，创中国单笔交易纪录。

2. 自主出海能力提升

君实生物的特瑞普利单抗（PD-1）在东南亚、中东等15国获批，适应症拓展至鼻咽癌、食管癌等“中国特色癌种”；

复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）在欧盟市占率达32%，倒逼原研药降价40%。

三、政策与资本，构建创新生态闭环。

1. 监管改革提速

国家药监局（NMPA）实施60日临床默示许可、附条件批准等政策，新药上市周期缩短30%；

2024年《生物医药产业促进条例》出台，允许“真实世界数据”支持注册，推动更多“中国首发”新药诞生。

2. 资本深度赋能

科创板第五套标准累计支持37家未盈利生物药企上市，募资总额超800亿元；

高瓴、红杉等资本布局全产业链，仅2023年生物医药领域私募融资超2000亿元，占全球比重升至28%。

四、人才与模式，创新范式重构。

1. 全球顶尖人才回流

诺奖得主屠呦呦团队与昆药集团合作开发青蒿素新适应症；

前辉瑞全球研发总裁John Young加盟再鼎医药，主导肿瘤免疫管线全球化。

2. 差异化研发策略

亚盛医药专注“不可成药”靶点（如Bcl-2抑制剂），在慢性粒细胞白血病领域打破国际垄断；

加科思的KRAS抑制剂JAB-3068临床数据优于安进同类产品，获FDA快速通道资格。

五、挑战与应对，不可逆的崛起逻辑。

尽管面临FDA审查趋严（如万春医药普那布林遭拒）、专利纠纷等挑战，但中国创新药企已构建三重护城河：

1. 成本优势，临床研发成本仅为欧美1/3，患者入组速度领先6-12个月；

2. 临床资源壁垒，依托14亿人口基数，在肝癌、胃癌等“高发癌种”积累独家数据；

3. 政策韧性，医保谈判推动创新药“以价换量”，2023年PD-1医保使用量同比增长240%。

从“跟跑”到“领跑”的产业革命！

中国创新药的崛起不仅是技术突破的单点爆发，更是政策、资本、人才与市场共振的系统性胜利。

在“国内替代+全球收割”双轮驱动下，未来5年或将诞生5-10家跻身全球药企TOP50的中国企业。

这一进程的不可阻挡性，正如信达生物CEO所言：“过去我们学习规则，现在我们在制定规则。”

来源：价值投资典范