摘要：4月10日，美国FDA采取了一项开创性的举措，通过用更有效且与人类更相关的方法替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验，以推进公共健康。这种新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。

4月10日，美国FDA采取了一项开创性的举措，通过用更有效且与人类更相关的方法替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验，以推进公共健康。这种新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。

FDA将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物测试要求，包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性测试（所谓的新型方法或NAMs数据）。该方案将立即开始 实施，适用于新药研究申请（IND），鼓励纳入NAMs数据，并在今天发布的路线图中进行了概述。为了确定药物的有效性，该机构还将开始使用来自其他国家（具有相当监管标准）的预先存在的现实世界安全数据，这些国家已经对药物进行了人体研究。

FDA专员Martin A. Makary, M.D., M.P.H.表示：“长期以来，药物制造商对已经在国际上广泛用于人类的药物进行了额外的动物测试。这一举措标志着药物评估的范式转变，有望加速为美国人提供治愈和有意义的治疗方法，同时减少动物使用，通过利用基于AI的计算建模、基于人体器官模型的实验室测试以及现实世界的人体数据，我们可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。这对公共健康和伦理来说是一个双赢的局面。”

用替代动物测试方法进行单克隆抗体安全性评估的主要好处有：

先进的计算机模拟：路线图鼓励开发人员利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。我们相信这将大幅减少对动物试验的需求。

基于人类的实验室模型：FDA将推广使用实验室培养的“类器官”和模拟人类器官（如肝脏、心脏和免疫器官）的器官芯片系统来测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物身上可能被忽视的毒性效应，为人类反应提供更直接的窗口。

监管激励措施：该机构将努力更新其指南，允许考虑这些新方法的数据。提交了来自非动物测试的强有力安全数据的公司可能会获得简化审查，因为某些动物研究的需求被消除，这将激励对现代化测试平台的投资。

加快药物开发：使用这些现代技术应有助于加快药物开发过程，使单克隆抗体疗法能够更快地到达患者手中，同时不妥协安全性。

全球监管科学领导地位：通过这一举措，FDA重申了其作为现代监管科学的全球领导者角色，为行业设定新标准，并鼓励采用创新、人道的测试方法。近年来，国会和科学界一直要求采用更贴近人类的测试方法。今天的公告是FDA朝着随着技术进步而现代化监管科学迈出的一步。

FDA与美国国立卫生研究院、国家毒理学计划和退伍军人事务部等联邦机构密切合作，通过替代方法验证的机构间协调委员会（ICCVAM）加速这些创新方法的验证和采用。FDA和联邦合作伙伴将在今年晚些时候举办一个公开研讨会，讨论路线图并收集利益相关者对其实施的反馈。在未来一年内，FDA计划启动一个试点项目，允许选定的单克隆抗体开发商在FDA的密切咨询下主要使用非动物测试策略。配套试点研究的发现将为分阶段推出的更广泛的政策变化和指南更新提供信息。

专员Makary指出，这一提案具有深远的意义。“对于患者来说，这意味着新治疗的管道更加高效。这也意味着由于基于人类的测试系统可能更好地预测现实世界的结果，从而增加了安全性。对于动物福利来说，这标志着朝着结束药物测试中使用实验动物迈出的重要一步。随着这些新方法的扎根，每年可能会有数千只动物，包括狗和灵长类动物，得以幸免。”

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来源：小木科学