河南省药监局：药材好药才好

摘要：河南地处中原，是中医药的重要发祥地之一，也是中药生产大省。2025年，河南省中药材种植规模将达700万亩，种植和初加工产业产值预计达600亿元。中药材品种数量、种植面积、产值居全国前列。

□记者杨振东通讯员侯群华陆诗秦

河南地处中原，是中医药的重要发祥地之一，也是中药生产大省。2025年，河南省中药材种植规模将达700万亩，种植和初加工产业产值预计达600亿元。中药材品种数量、种植面积、产值居全国前列。

中医药是培育新质生产力的重要突破口。如何推动中医药传承创新，实现产业高质量发展？

从源头“破题答卷”，着力提升中药产品质量。2024年7月份，省药监局等四部门联合印发河南省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》(以下简称“GAP”)的实施意见，引导中药材生产企业推进实施GAP，努力打造“豫药”品牌。

“我们立足道地药材优势，强化技术创新、产品研发，充分发挥龙头企业带动作用，着力补链强链延链，打造独具特色的中医药产业集群。”河南省药监局党组书记、局长田文才说。

位于西峡县的仲景宛西制药股份有限公司(以下简称“仲景宛西”)恒温恒湿仓库内，成袋的山茱萸整整齐齐摆放，入库日期、来源、数量等溯源信息一目了然。

该公司积极向中医药产业链上游延伸，在省药监局的指导下，建立了山茱萸、地黄、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻6个中药材规范化种植基地，其中4个中药材基地较早地通过了GAP认证，成为同时期全国六味地黄丸所用药材通过GAP认证最多的企业之一。

2024年11月25日，仲景宛西自主研发的枇杷清肺颗粒，成为全省首个经典名方中药复方制剂。这一新药成果，是河南省企业将中药经典与现代研究技术进行融合的一次创新，也是“药材好，药才好”理念实践的创新，有力推动了中药经典名方向现代新药转化的进程。

“我们按照GAP要求，对土壤、气候、灌溉等条件严格把控，确保每一株药材都符合高品质要求。”仲景宛西副总经理赵一帆说。

据了解，省药监局联合有关部门出台文件，遴选4家企业、7个品种开展中药材GAP监督实施示范建设，推动中药材生产基地化、品质化、集约化发展，助力延伸中药产业链。

位于淅川县的福森药业有限公司(以下简称“福森药业”)正在积极参与到示范建设中来。福森药业建立高标准金银花种植示范基地万余亩，并建立了金银花现代化加工仓储基地，有效控制金银花质量的均一性、安全性。

省药监局有关负责人带队赴企业，一起会商福森药业在GAP示范建设中存在的问题和不足，为下一步工作的开展提出了意见和建议，并定期现场调研指导，对GAP建设文件体系提出指导意见。

“一次次的专业指导给予我们莫大的鼓励，我们按照省药监局印发的示范建设实施方案进行自查，在自查完成后组织整改，力争早日通过符合性检查。”福森药业副总经理王均伟说。

中药材GAP示范建设，带来的是企业产品工艺和质量管理等方面的整体提升，实现提质量、增效益。在省药监局药品注册管理处和省药品审评查验中心的技术指导下，福森药业有望实现中药口服液产品包装由玻璃材质到复合膜包材的革新，拥有省内首个中药口服液软袋包产品。

大汉药业(河南)有限公司(以下简称“大汉药业”)是一家立足于新型饮片制造，统筹布局中药的种植与购销，传统饮片的生产与加工，药食同源系列产品的研发、生产和销售的综合性中医药企业。

相较于传统中药饮片，新型饮片有效成分利用率更高，剂量精准，服用与携带便捷。与中药配方颗粒相比，有效减少成分流失，成本效益良好，且能满足个性化用药需求。而对比中药破壁饮片，新型饮片采用低温破碎技术，避免高温对有效成分的破坏，保留生物活性，粒度均匀，质量稳定。

“我们与河南中医药大学共同建立现代中药河南省重点实验室，对经典名方进行二次开发，精选道地药材，实现新型饮片的开发利用，目前已有4个单品，25个产品，特别是猫爪草等产品深受欢迎。”大汉药业董事长刘俊涛说，“这也得益于省药监局的大力支持，他们对工艺流程进行指导，产品报批后各个环节也非常快，为企业节约了宝贵的时间。”

从种植中药材的田间地头，到检验项目的标准制定、临床环节的安全用药……省药监局主动融入、靠前谋划，建立完善了《河南省新技术中药饮片临床研究指导原则》，支持新技术中药饮片以临床研究的形式先行先试，积极培育豫产特色中药饮片，用心打造河南省中药产业创新发展画卷里的一颗颗耀眼新星。