摘要：4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个III期研究。该药物是首款进入III期临床阶段的国产CD79b ADC药物。

4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个III期研究。该药物是首款进入III期临床阶段的国产CD79b ADC药物。

该研究是一项随机、开放标签III期临床试验（n=280），旨在评估SHR-A1912联合 R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂 ）对比R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗1年内的完全缓解率（CRR）和总生存期（OS）。

SHR-A1912通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。CD79b是B细胞抗原受体复合物的一个信号成分，具有B细胞谱系高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤上均有较高表达（其中包括＞95%的DLBCL），具有广泛性杀伤B细胞肿瘤的作用机制。

I期研究结果显示，33例接受过中位二线治疗的DLBCL患者接受 SHR-A1912（0.1-3.6mg/kg）治疗后，客观缓解率（ORR）为51.9%，其中2.7mg/kg和3.6mg/kg队列的ORR分别为57.1%和77.8%。

DLBCL是 非霍奇金淋巴瘤（NHL ）最常见的一种亚型，占全球新诊断病例的30%-40%。DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前DLBCL的一线标准治疗方案可治愈约60%的患者，但40%左右的患者仍会复发或难治。复发/难治性DLBCL患者的预后不佳，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。

目前，国内外仅有一款 CD79b ADC上市，即罗氏的维泊妥珠单抗（商品名：Polivy），该药物于2019年在美国获批上市，并于2023年在中国获批。据罗氏财报， 2024年Polivy的 全球销售额约为11.21亿瑞士法郎（约12.49亿美元）。

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来源：半夜看车资讯