摘要：HeberNasvac 是一款由古巴哈瓦那基因工程和生物技术中心 (CIGB) 研发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，该款疫苗由重组 HBV 表面抗原和核心抗原（100 µg HBsAg 和100 µg HBcAg）组成，在临床前和临床试验中表现出优异的免

HeberNasvac 是一款由古巴哈瓦那基因工程和生物技术中心 (CIGB) 研发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，该款疫苗由重组 HBV 表面抗原和核心抗原（100 µg HBsAg 和100 µg HBcAg）组成，在临床前和临床试验中表现出优异的免疫原性和安全性，目前 HeberNasvac 处在获得批准上市后的Phase IV 期临床研究阶段。

目前古巴已将 HeberNasvac 用作慢性乙型肝炎的单一疗法在使用。该产品已在总共 15 项临床试验中进行了研究，并获得了古巴监管局 （CECMED;https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/biologicos/ rcp_hebernasvac_0.pdf） 的卫生注册。该产品在古巴获得和开发，在日本、孟加拉国、法国和德国进行了多次评估，在动物模型和人体试验中证明了该产品的免疫原性和安全性。

该项目旨在在哈瓦那市的城市开发可持续且具有成本效益的健康干预 （SI），特别是：a） 在招聘、产品管理和患者监测阶段培训卫生人员。在良好临床实践 （GCP） 条件下的健康干预 （SI）;b） 建立并验证稳健、具有成本效益的诊断以及医院设备，以及 c） 在哈瓦那市使用最先进的人工智能方法/信息应用程序保证所有参与监测和控制的人员之间的沟通。

治疗性乙肝疫苗HeberNasvac

哈瓦那市卫生干预预计到 2025 年将在结束，并随后扩展到该国其他地区，但是，演示文稿中将描述 2011 年至 2024 年在古巴进行的 III 期和 IV 期临床试验的初步结果，针对两项研究都介绍了五年的随访结果。总之，几项临床试验表明，HeberNasvac 能实现对慢性乙型肝炎的 HBsAg 向抗 HBsAg 血清学转换的范围在 10% 到 20% 之间，随着时间的推移而增加。在长期随访中，所有肝功能测试都普遍的稳定，并且与 PegIFN 治疗相比，HeberNasvac 检测到更好的组织学进展。或许由于上述结果，这些研究进行的5年无药物治疗随访显示有高于 80% 的患者已检测不到 HBV DNA 水平且这些患者比例还继续上升。在使用该产品进行的最近 15 项临床试验中，没有与 HeberNasvac 相关的严重不良事件。

研究人员介绍，治疗性乙肝疫苗 HeberNasvac 将作为大规模卫生干预措施的一部分使用，该产品将作为技术包的一部分使用，技术包包括疫苗、为大规模引进该产品而优化的具有成本效益的诊断装置，以及计算机技术的使用。作为古巴卫生系统为实现世界卫生组织目标所做努力的一部分，这种方法可能是解决古巴和其他国家未来慢性乙型肝炎致死问题的合适选择，也是古巴消除慢性乙型肝炎战略的一种方法。作为 2025-2030 年运动期间提供的保健服务的一部分，古巴专科医院也欢迎来自所有国家的患者接受该产品。

来源：健身慢漫谈