摘要：近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进

国家药监局日前发布公告，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体暂停进口、经营和使用。

近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，暂停进口、经营和使用。

白内障作为目前致盲率最高的疾病之一，其最有效治疗方式就是进行白内障手术，而人工晶体是决定术后视力恢复的关键因素。

人工晶体通过代替眼睛中因病变而丧失功能的自然晶状体，帮助患者重新获得清晰的视力。它是由人工合成材料制成的一种特殊透镜，成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等。

来源：看看新闻Knews