摘要：4 月 18 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东登记了一项比较 Sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，TROP2 ADC）联合/不联合帕博利珠单抗与 TPC一线治疗不可切除/转移性三阴性乳腺癌（PD-L1 CPS＜10）的 III 期研究（CTR20

4 月 18 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东登记了一项比较 Sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，TROP2 ADC）联合/不联合帕博利珠单抗与 TPC一线治疗不可切除/转移性三阴性乳腺癌（PD-L1 CPS＜10）的 III 期研究（CTR20251453）。

这是一项III 期、随机、开放标签研究（TroFuse-011），旨在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且 PD-L1 CPS＜10的受试者中比较Sac-TMT 单药治疗、Sac-TMT 与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性。研究的主要终点是 PFS 和 OS。

Insight 数据库显示，这是默沙东针对该药启动的第 12 项全球多中心临床试验。本次试验有 253 个机构参与，国内拟入组 144 人，国际入组 1000 人。此前还有 11 项临床试验，涉及卵巢癌、宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等：

Sac-TMT 是科伦博泰研发的一款TROP2 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。

该药首次于 2024 年 11 月获 NMPA 批准上市，用于三阴性乳腺癌的二线治疗。2025 年 3 月，该药在国内获批一项新适应症，用于治疗经 EGFR TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC成人患者。

2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化Sac-TMT 的独家权利。

来源：新浪财经