依沃西头对头替雷利珠单抗III期成功：重塑肺癌治疗格局

摘要：昨日（4月23日），康方生物宣布，依沃西单抗注射液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员

昨日（4月23日），康方生物宣布，依沃西单抗注射液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

这一成果不仅为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者带来了新的治疗希望，更凸显了依沃西在肿瘤免疫治疗领域的创新价值。

图1. 官方消息截图，来源：康方生物公众号

PART.01

关于依沃西单抗

依沃西是由康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），并于同年11月被纳入国家医保目录。依沃西的上市标志着“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药正式进入临床应用。

依沃西的研发历程堪称创新药物开发的典范。自2012年康方生物成立以来，公司凭借其独有的端对端新药研究开发平台，致力于开发全球首创或同类最佳的创新生物新药。依沃西的研发过程中，康方生物充分利用了其Tetrabody双特异性抗体开发技术等核心研发平台，成功地将PD-1和VEGF两个重要靶点结合，创造出一种具有协同抗肿瘤作用的新型治疗药物。

此前，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的头对头III期临床研究中已取得了显著阳性结果，证明了其疗效显著优于帕博利珠单抗，此次与替雷利珠单抗的头对头研究再次验证了依沃西的临床优势。

PART.02

头对头试验数据

此次公布的HARMONi-6研究是一项注册性III期临床研究，旨在对比依沃西联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。依沃西组在PD-L1阳性和阴性人群中，均展现出显著的PFS获益。这一结果表明，依沃西联合化疗方案在全人群中均能为患者带来更长的无进展生存期。

本研究共入组532例受试者，其中中央型鳞癌患者占比约63%，与真实世界中的患者分布高度一致。在安全性方面，依沃西组总体表现良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。这表明依沃西联合化疗方案不仅疗效显著，且在安全性上与现有标准治疗方案相当。

此次研究充分证明了依沃西联合化疗方案在晚期sq-NSCLC一线治疗中的显著疗效和良好安全性。研究结果的公布，无疑为临床医生提供了更具优势的治疗选择，也为患者带来了更好的预后希望。

PART.03

试验成功的价值

HARMONi-6研究的成功，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC治疗中的空白。此前，抗血管生成药物在sq-NSCLC的应用受到一定限制，而依沃西凭借其独特的PD-1/VEGF双抗机制，突破了这一瓶颈。它能够同时阻断PD-1和VEGF信号通路，不仅增强肿瘤免疫反应，还能抑制肿瘤血管生成，从而更有效地遏制肿瘤生长。这一机制优势使得依沃西在sq-NSCLC治疗中展现出卓越的疗效，为患者带来了更长的无进展生存期和更好的生活质量。

依沃西的成功体现了双特异性抗体药物在肿瘤治疗中的巨大潜力。作为全球首创的PD-1/VEGF双抗药物，依沃西的研发成功为肿瘤免疫治疗领域开辟了新的方向。它证明了通过合理设计和开发双特异性抗体，可以实现同时针对多个关键靶点的协同治疗效应，提高治疗效果并降低耐药性风险。这对整个生物医药行业的创新研发具有重要的启示作用，激励更多企业投入到双特异性抗体等新型药物的研发中。

对于康方生物而言，HARMONi-6研究的成功进一步巩固了依沃西在非小细胞肺癌领域的市场地位。此前，依沃西已在NSCLC后线治疗中获批适应症，并在一线治疗PD-L1阳性NSCLC的头对头研究中取得阳性结果。此次在sq-NSCLC一线治疗中再获成功，使得依沃西在NSCLC领域的适应症布局更加全面。这不仅有助于扩大依沃西的市场份额，还增强了其与国内外竞争对手的差异化优势。随着依沃西在更多临床研究中的推进和适应症的获批，其市场潜力将进一步释放，为康方生物带来更大的商业价值。

PART.04

助力康方生物开拓肿瘤治疗版图

消息公布当日，康方生物港股跳空高开，盘中涨幅超5%，市值突破830亿港元。机构普遍上调目标价，认为依沃西有望成为继K药后的新一代"肿瘤免疫基石药物"。