摘要：出凝血管理是决定体外膜肺氧合技术（ECMO）成败的关键因素之一。当前，普通肝素仍然是ECMO应用最广泛的抗凝剂，临床上常用的监测指标是APTT、抗Xa活性等。本案例针对一例重症肺炎患者ECMO抗凝管理期间出现的肝素抵抗问题，通过检验与临床共同合作，提出D-二聚
转自：九强生物
【案例论坛回顾】苟能制侵陵，岂在多杀伤-一例重症肺炎ECMO的抗凝管理分析
案例摘要
出凝血管理是决定体外膜肺氧合技术（ECMO）成败的关键因素之一。当前，普通肝素仍然是ECMO应用最广泛的抗凝剂，临床上常用的监测指标是APTT、抗Xa活性等。本案例针对一例重症肺炎患者ECMO抗凝管理期间出现的肝素抵抗问题，通过检验与临床共同合作，提出D-二聚体指导下的低强度抗凝的管理方案。在低强度抗凝的指导思想下，辅助以APTT、抗Xa活性，特别是D-二聚体的动态监测，以D-二聚体不持续增高作为基准，评价肝素的用量。当D-二聚体不持续增高，则提示当前凝血活化没有持续增强，可以维持肝素剂量不变；当D-二聚体持续增高，则提示凝血活化不断增强，提示高凝倾向，可以增加肝素用量或输注血浆提升AT水平，以增强抗凝强度。
【案例论坛回顾】医检联手-破解新生儿瘀斑之谜
案例摘要
新生儿凝血系统和纤溶系统都有独特特征，但是由于留置导管等因素，新生儿血栓也越来越常见。但是，新生儿血栓相对成人仍然少见，易栓症更是属于罕见病，容易被临床医生忽视。本案例是一个以皮肤大面积瘀斑为主要临床表现的患儿，检验与临床医生合作，一步步抽丝剥茧，从D二聚体的持续升高开始入手，分析来源去路，通过易栓症检测及基因测序，最终明确一例先天性蛋白C缺乏引起的爆发性紫癜。
【案例论坛回顾】双胞胎小兄弟，同病却不同命
案例摘要
一对双胞胎男婴出生后即被发现活化部分凝血活酶时间（APTT）显著延长，弟弟伴随自发呕血症状。凝血因子活性检测显示，二人VIII因子活性均低于1%，最终确诊为重型血友病A。全外显子测序发现两位婴儿共享相同的VIII因子基因突变，其母亲为杂合携带者。尽管两人均为重型血友病A，弟弟因血管性血友病因子（VWF）活性更低，表现出更严重的出血症状。进一步分析未发现VWF基因突变，推测血型差异可能导致VWF活性差异。本案例强调了VWF在血友病A的临床表现中的作用，并为血型差异对VWF活性影响的研究提供了新线索。临床医生应关注凝血因子和VWF活性在不同个体中的差异，以优化诊断和治疗策略。
【案例论坛回顾】一场“九死一生”的博弈-合并SLE的血栓性血小板减少性紫癜
案例摘要
一份异常的血常规报告引起了笔者的关注，该结果提示正细胞正色素性贫血合并网织红细胞增多，并且血小板严重减低，在进行外周血涂片复检时发现裂片红细胞增多。查看其他相关实验室发现该患者凝血四项正常、血生化中总胆红素、间接胆红素明显升高，肾功能异常，乳酸脱氢酶升高，结合珠蛋白降低，符合微血管病性溶血性贫血的表现。通过与临床沟通了解到患者有发热、肾功能损伤和神志异常等症状，通过完善ADAMTS 13酶活性和抑制物、抗核抗体、血清补体、抗人球蛋白试验等相关实验室检查，该患者最终被诊断为合并系统性红斑狼疮的免疫性血栓性血小板减少性紫癜。血栓性血小板减少性紫癜（TTP）是一种起病急、病情极为凶险的疾病，未经及时治疗的病死率可达90%。经过检验科与临床医生的共同努力，该患者得到及时诊断和有效救治，在这场与TTP进行的“九死一生”的博弈中取得圆满的胜利！
★
九强生物的“强”，在哪里？
日前，为表彰在信息披露、投资者关系管理等方面表现突出的上市公司，中国证券报将“金信披奖”授予九强生物。其自上市以来，始终践行信息披露及投资者关系管理工作，及时准确地做好信息披露，积极召开业绩说明会、及时回复互动平台投资者提问，热情接待投资者调研，深得广大投资者的认可。
九强生物致力于最优体外诊断检测平台，目前在生化检测、血凝检测、发光检测、血型检测、POCT检测等多个板块均有布局，2020年在国药的入主之后，积极赋能，使得九强生物更上一层楼。就在近日，其也公布了三季报，根据内容显示，九强生物前三季度实现营业收入12.37亿元，同比增长0.30%；归属于上市公司股东的净利润3.73亿元，同比增长0.56%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.71亿元，同比增长0.63%。
北京加入：肿标集采联盟升级
12月4日，北京市医保局发布通知，关于填报肿瘤标志物类体外诊断试剂安徽省际联盟集采有关数据的通知。明确加入安徽2024年体外诊断试剂联盟带量采购联盟。通过北京和甘肃医保局通知显示，北京和甘肃只参加肿瘤标志物带量采购。此次体外诊断试剂带量采购联盟升级为28省。
九强连拿3证！为雅培封闭通道专用试剂
12月4日，九强生物发布关于取得医疗器械注册证书的公告。公告称，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及三款试剂盒，均为注册类别Ⅱ，注册证有效期至2029年11月25日。
具体产品包括碱性磷酸酶测定试剂盒、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒和天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒，这些产品用于体外定量测定人血清中相关酶的含量。
★
D-二聚体的临床意义
D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。
D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强。
临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
降钙素原（PCT）检测的临床意义
1．可用于指导细菌感染的鉴别诊断。
一般认为，细菌性感染患者的PCT高于真菌感染、病毒感染和不典型病原体。革兰阴性菌感染可导致患者的血清PCT浓度水平出现较大幅度的上升，其上升幅度高于革兰阳性菌感染，但金黄色葡萄球菌感染时PCT浓度水平有别于其他的革兰阳性菌而显著增高。
血浆PCT质量浓度高于0.05 ng/ml，最高可达0.1 ng/ml，但一般不超过0.3 ng/ml。
脓毒症患者PCT的诊断界值为超过0.5 ng/ml，严重脓毒症和脓毒性休克患者PCT质量浓度波动在5～500 ng/ml之间。
极少数严重感染患者血浆PCT水平超过1000 ng/ml。
2． PCT还可用于指导抗感染治疗。
与传统抗感染治疗相比，动态监测PCT，指导抗感染治疗，能够减少抗菌药物使用时间。
当PCT
当PCT水平介于0.1～0.25 ng/ml之间时，表示很可能无细菌感染，此时不建议应用抗菌药物，应根据临床情况综合判断；
当PCT≥0.25ng/ml时，很可能有细菌感染，建议应用抗菌药物；
当PCT≥0.5 ng/ml时，表示肯定有细菌感染，强烈建议应用抗菌药物。
有报道称应用PCT指导抗感染治疗，抗菌药物用量明显减少，评价每个患者抗菌药物花费减少47％。
凝血因子详解
浆与组织中直接参与凝血的物质，统称为凝血因子（blood clotting factors）。此外，还有前激肽释放酶、高分子激肽原以及来自血小板的磷脂等直接参与凝血过程。
多数凝血因子在肝脏合成，其中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的生成需要维生素K的参与，故这几个因子也被称为维生素K依赖因子，除因子Ⅳ与磷脂外，其余已知的凝血因子都是蛋白质，而且因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ以及前激肽释放酶都是蛋白酶。这些蛋白酶都属于内切酶，即每一种酶只能水解某两种氨基酸所形成的肽键，因此只能对某一条肽链进行有限的水解。
★
上海发布，《医疗器械经营监督管理实施细则》！
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条 在本市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作，承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作，指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。
第四条 各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
九强、迈瑞、迈克、安图、迪瑞、金域等参与起草：行业标准《生化分析仪用校准物》
国家药监局发布行业标准《生化分析仪用校准物》YY/T 1549-2024，该标准将于2025年3月1日实施！
本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
本文件起草单位：北京九强生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、北京水木济衡生物技术有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京安图生物工程有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。
本文件主要起草人：宋伟、杨宗兵、陈宝荣、杨秋亮、刘春龙、王晓建、万仙子、常淑芹、龙腾镶、胡芳宇、金玲。
来源：新浪财经