摘要：2024 年 12 月 5 日，阿斯利康宣布，美国FDA批准Imfinzi (durvalumab，度伐利尤单抗) 的新适应症上市申请，用于治疗在同时进行铂类化疗和放疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 成年患者。

2024 年 12 月 5 日，阿斯利康宣布，美国FDA批准Imfinzi (durvalumab，度伐利尤单抗) 的新适应症上市申请，用于治疗在同时进行铂类化疗和放疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 成年患者。

IMFINZI 是目前唯一获批用于局限期和广泛期小细胞肺癌的免疫疗法，主要基于3期ADRIATIC 试验数据，上述数据在2024 年美国临床肿瘤学会年会上进行了公布，随后发表在《新英格兰医学杂志》上。

该批准主要基于ADRIATIC试验的研究结果。ADRIATIC是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验，入组的LS-SCLC患者接受同步放化疗后并未发生疾病进展。该试验结果已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》。

分析显示，与安慰剂相比，durvalumab显著降低患者的死亡风险达27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Durvalumab组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月。三年后，durvalumab组中57%的患者仍然存活，而安慰剂组在此数值为48%。

此外，durvalumab将疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Durvalumab组的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，而安慰剂组则为9.2个月。两年后，接受durvalumab治疗的患者中有46%未发生疾病进展，而安慰剂组仅为34%。

Durvalumab的安全性概况可控，与该药物已知的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心临床实验放射治疗教授Suresh Senan博士表示：“Durvalumab是首个在以治愈为目标的铂类化疗联合放疗后，为这种侵袭性肺癌患者带来生存获益的全身性治疗方案。这一发现标志着四十年来该疾病治疗领域的重大突破。ADRIATIC试验显示，接受durvalumab治疗的患者中有57%在三年后仍然存活，这充分展示了该药物在这一治疗场景中的潜在变革性作用。”

目前，基于ADRIATIC试验结果，durvalumab已在瑞士获批相同适应症。欧盟、日本及其他多个国家与地区的监管机构正在进行相关审评。

Durvalumab是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，durvalumab阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。Durvalumab曾获得FDA的优先审评资格和突破性疗法认定，用于治疗LS-SCLC。

新浪医药综编

来源：健康与快乐并存