摘要：近日，总部位于非洲卢旺达基加利的非洲药品管理局（African Medicines Agency,AMA）宣布，在4月任命其首位总干事，并在本月底开始运转。该事件标志着AMA总部正式启动非洲大陆业务。该消息得到非洲药品监管协调（AMRH）倡议组织的一位发言人证

文 周雪雯 综合编译 医药经济报

近日，总部位于非洲卢旺达基加利的非洲药品管理局（African Medicines Agency,AMA）宣布，在4月任命其首位总干事，并在本月底开始运转。该事件标志着AMA总部正式启动非洲大陆业务。该消息得到非洲药品监管协调（AMRH）倡议组织的一位发言人证实：“这一任职消息预计将在4月底举行的非洲药品监管协调国家会议上得到确认。”

AMA旨在提升药品在非洲的可及性，职能之一是审查药品上市许可申请，并就药品是否应在整个非洲大陆获批使用提出建议。

任命总负责人后，AMA将从AMRH手中接过“人用药品大陆清单”项目（Continental Listing of Human Medicinal Products）的审查和上市许可职能，并致力于促进非洲联盟成员国之间的信任机制，推动成员国之间的评估互认与监管协作，简化监管审批流程。

AMA条约于2019年2月由非洲联盟大会通过，需要至少15个国家的批准。截至今年4月10日，共有30个国家批准了该条约，最近，赞比亚和博茨瓦纳加入。

发言人指出，尚未批准该条约的国家也可以通过相关机制采纳AMA的建议，因为该条约允许AMA与尚未批准的国家建立合作。

发言人表示，在AMA正式运作之前，药企仍可向AMRH的试点机构药品评估技术委员会（EMP-TC）提交上市申请进行审评。

据悉，EMP-TC由非盟发展署-非洲发展新伙伴关系（AUDA-NEPAD）组建的AMRH发起，并获得欧洲药品监督管理局（EMA）和其他合作伙伴的支持，将负责解决非洲药品监管体系分散、审批程序漫长的问题，并为AMA的实际运作提供支撑。

EMP-TC相当于AMA专责审评上市申请的人用药品委员会，其功能类似于EMA的人用药品委员会（CHMP）。

发言人补充道：“AMRH旗下共有10个委员会将提交AMA审议纳入其正式架构。”他还指出，企业可能将在明年开始正式向AMA提交药品上市申请。

据悉，2022年11月，AUDA-NEPAD已牵头一项非洲大陆级试点项目，旨在促进非盟成员国之间的监管依赖机制，加快审评进程。

通过此次试点推荐的产品，已被添加到新设的非洲大陆药品清单登记册（Green Book）。需注意的是，这种名单并不等同于各国的注册或上市批准，各成员国的国家药监机构仍保留相关决定权。

目前，已有21种产品进行了评估，5种产品被列入非洲国家监管机构的名单中并获得建议上市批准（详见附表）。癌症药物Bavencio（avelumab）和Keytruda（pembrolizumab）是获批非洲上市的5种产品之一。对非洲来说，这是一个历史性的举措。该试点项目下列出的其他产品是疫苗Gardasil 9（预充式注射器）、Gardasil 9（小瓶）和Easy Six疫苗。

据悉，一旦产品被列入名单，将推进其在非洲国家的上市进程。AMRH指导委员会主席Boitumelo Semete Makokotlela表示，过去非洲各国可能需要一两年的时间才能批准一种产品的上市，然而现在的流程得到了优化。产品在非洲层面获批上市后，各国只需要几个月甚至几周的时间就能在国家层面注册授权。

该名单可在AMRH的网站上获得，并随时更新，允许利益相关者访问上市产品信息以及详细的获批信息。除了绿皮书，AMRH网站上还将提供公共评估报告和公共检查报告。

（原文网址：https://insights.citeline.com/pink-sheet/geography/europe/landmark-pilot-paves-way-for-faster-drug-approvals-in-africa-RBRYYWLS4ZCKHCBVXR5EPUHUCQ/

https://insights.citeline.com/pink-sheet/geography/middle-east-and-africa/african-medicines-agency-set-to-launch-with-new-leader-in-april-4777CAUXWZC6HJVHXGY3F3KKAY/ 下载日期：2025年4月22日）

转自2025年第16期《医药经济报》

来源：医药经济报