摘要：2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（I

2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益[1]。

本研究的详细数据将在相关国际学术会议上公布。

HARMONi-6研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组（替雷利珠单抗联合化疗），获得了决定性胜出的阳性结果。

相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益。

本临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致。

这是依沃西第2个头对头PD-1疗法取得阳性结果的III期临床研究，第1个是帕博利珠单抗。

替雷利珠单抗联合化疗治疗肺癌临床数据

在之前的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的三期随机对照单独化疗研究RATIONALE-307的长期随访结果数据[2]。

中位随访时间为50.3个月，替雷利珠单抗联合化疗与化疗相比，mPFS（7.7个月 VS 5.5个月），中位总生存期（OS）（26.1个月VS 19.4个月），4年OS率（32.2% VS 19.2%）。

在调整了研究中的交叉效应后，替雷利珠单抗联合化疗4年OS率为97.5%，ORR为100%（CR：n=11；PR：n=31）。

依沃西单抗获CSCO指南推荐

近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，依沃西单抗获《2025 CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南》3项治疗重磅推荐，全面进入晚期肺癌一线和二线治疗的治疗推荐[3]。

其中，依沃西单抗联合化疗治疗EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗获Ⅰ级推荐，该适应症被纳入2024年国家医保目录。依沃西一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)的鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC分别获II级推荐。

目前，AK112有其他肿瘤的临床试验进行中，例如：AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究。

另外，国内还有其他PD-1/VEGF双抗药物联合化疗治疗肺癌的临床试验进行中，比如：神州细胞的SCTB14和三生制药的SSGJ-707。

PD-1/VEGF双抗药物联合化疗肺癌临床试验进行中

在CDE官网显示[4]，一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在进行中。

在CDE官网显示[4]，一项评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究，试验药是：SSGJ-707联合化疗，对照药是：替雷利珠单抗联合化疗，招募初治驱动基因阴性肺鳞癌患者参加。

参考文献：

1.战胜PD-1联合化疗！依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC（vs替雷利珠单抗疗法）获显著阳性结果， 康方生物官方微信公众号，文章发布于2025年04月23日.

2.Z. Wang, X. Yu, J. Zhao,etc.1323P - RATIONALE-307 long-term outcomes: First-line tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (chemo) vs chemo alone for advanced squamous (sq) NSCLC.[J].2024 ESMO.

3.依沃西获《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》多项推荐：覆盖NSCLC一线和二线治疗， 康方生物官方微信公众号，文章发布于2025年04月21日.

4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

来源：癌研新药