低浓度阿托品在青少年近视防控专家共识（2024）

摘要：当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%，其中近10%为高度近视。中国国家疾控局监测数据显示，2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%(小学生36.7%，初中生71.4%，高中生81.2%)。近

低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024）

当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%，其中近10%为高度近视。中国国家疾控局监测数据显示，2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%(小学生36.7%，初中生71.4%，高中生81.2%)。近年来近视逐渐呈现低龄化和高度化，病理性近视患病率也随之升高，有造成不可逆视觉损害的潜在风险。因此，聚焦儿童青少年这个近视防控的重点人群，预防近视发生、延缓近视进展是近视防控的重中之重。

低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的应用逐渐受到关注，关于阿托品滴眼液的浓度选择、联合应用以及相关机制已有大量研究论证支持，0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液于2024年3月经我国国家药监部门正式批准用于儿童青少年近视防控。为了进一步规范低浓度阿托品滴眼液的使用，现更新低浓度阿托品滴眼液的临床应用专家共识，以期为广大眼科工作者提供指导，推动我国近视防控工作健康发展。

本专家共识由中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会的组长和执笔团队在2022年版共识[2]基础上，对阿托品滴眼液有效性、机制、联合用药等的最新文献查阅分析，结合临床实践性研究，撰写初稿，并由学组牵头组织百余名专家经过初稿开放讨论、多轮修改和循证、审稿及定稿等程序，形成最终版本共识。共识形成过程遵循国际实践指南要求和标准(注册号PREPARE-2024CN409)。

一、阿托品的有效性

1.1 对延缓近视进展的有效性

阿托品(C17H23NO3)是竞争性毒碱型受体(M-受体)阻断剂。阿托品滴眼液是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的眼用制剂，其近视控制效果呈现浓度依赖效应，高浓度阿托品滴眼液对近视的控制效果高达60%~96%，但存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。为兼顾阿托品滴眼液的有效性和安全性，更适宜浓度的阿托品滴眼液的近视防控效果更加受关注和被研究。亚洲人群的系列随机对照临床实验(ATOM1[5]和ATOM2[6])提示0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果，且和高浓度阿托品滴眼液相比具有最小不良反应以及停药后最小反弹效应[7]，其他类似研究也指出0.01%阿托品滴眼液的近视防控效果可达27%~83%[8]，具有较小的不良反应和停药后反弹效应，同时对近视的控制具有累积效应，可以作为低浓度阿托品滴眼液延缓近视进展的基础浓度。关于不同浓度阿托品滴眼液对近视防控作用的研究也在探索中，包括0.01%、0.02%、0.025%、0.05%，表1列举了这4种浓度对儿童青少年近视的防控效果。

低浓度阿托品滴眼液的近视防控效果还受到其他因素的影响，如年龄、近视进展速度等，有研究提示年龄较小的近视儿童可能需要更高的浓度[12]，对于部分对0.01%阿托品滴眼液应答不良的儿童，可以考虑增加频次或选择较高浓度来达到更好的近视防控效果[7]。

1.2 对预防近视发生的有效性Vh｜BANG66_COM

关于低浓度阿托品滴眼液对近视的预防效果现仍存在争议。LAMP2研究显示非近视儿童(睫状肌麻痹后等效球镜度0.00D~+1.00 D)使用0.05%阿托品滴眼液后2年等效球镜度延缓率为54%，眼轴长度延缓率为31%，但0.01%低浓度阿托品预防近视发生的效果并不显著。其他类似研究指出低浓度阿托品滴眼液(0.01%、0.025%)可有效预防近视前期学龄儿童的近视漂移和眼轴增长。因此，对于尚未近视的儿童青少年是否需要使用低浓度阿托品滴眼液有待进一步研究。

1.3 与其他防控方式联合应用的有效性研究显示，与单独使用角膜塑形镜或离焦框架眼镜相比，联合0.01%阿托品滴眼液可以使眼轴控制效果进一步提升30%~50%。对于年龄较小、近视初始屈光度较高、近视进展速度较快的儿童，可以较早采取联合控制的方案。

二、机制

阿托品滴眼液对近视的防控作用机制尚未完全明了。关于阿托品滴眼液对近视作用机制的探讨是从阿托品的调节麻痹作用开始的，在以哺乳类动物和鸟类作为实验动物的近视模型研究中均发现了阿托品对近视的防控作用。然而鸟类睫状肌是烟碱型受体(N-受体)支配的横纹肌(无M-受体)，且小鸡的调节反应在注射阿托品和注射0.9%氯化钠溶液后无区别，均提示阿托品的近视防控作用并非通过调节实现，而可能和眼内其他组织的M受体有关，如视网膜色素上皮、脉络膜或巩膜组织。采用阿托品治疗后的实验动物研究[26]以及临床研究[27-29]均发现实验组研究对象脉络膜增厚、脉络膜血流灌注增加，提示阿托品对近视的防控作用靶点可能在脉络膜。

近期基础研究提示阿托品可以通过抑制5-羟色胺受体活性、降低近视小鼠视网膜中y-氨基丁酸(GABA)转运蛋白水平、增加视网膜多巴胺的释放、抑制血管内皮生长因子，增强巩膜生物力学等路径，在一定程度上控制实验动物近视进展。这些研究结果提示阿托品滴眼液可能通过多种途径来发挥近视防控的作用，但仍需要进一步研究证实。

三、安全性及不良反应

阿托品滴眼液的不良反应呈Vh｜BANG66_COM现浓度依赖性，随着浓度下降，不良反应显著降低。低浓度阿托品滴眼液应用后可能出现因瞳孔散大导致的畏光问题、因睫状肌麻痹导致的调节能力降低和近视力下降问题，以及相对少见的过敏反应。研究发现0.01%、0.1%、0.5%浓度阿托品滴眼液的应用均未发现视网膜功能受损现象(电生理检查)[37]和晶状体混浊，高于0.01%目低于0.5%浓度阿托品滴眼液应用后存在较显著畏光(17.8%)和近视力下降(11.9%)症状，0.01%阿托品滴眼液的眼部不良反应明显较低(畏光6.3%，近视力下降2.3%)[35]，迄今为止在关于0.01%阿托品滴眼液防控近视进展的研究中，不论是随访时间长达5年的前瞻性研究[7,11]，还是对停药10 年及以上研究对象的回访研究，均未发现与药物使用相关的严重全身以及眼部不良反应，且眼部不良反应症状轻微、发生率低，随着时间延长逐渐耐受。

四、用药管理

4.1 建议用药适应证

4.1.1 国家药监部门审批用药适应证 0.01%硫酸阿托品滴眼液用药适应证为球镜度为-4.00~-1.00 D，散光≤1.50 D，屈光参差≤1.50 D，6~12岁近视儿童。

4.1.2 超说明书的用药情况因低浓度阿托品滴眼液近视防控应用存在长期用药的需求和临床事实，存在超说明书用药需求和可能性，如需要超说明书用药，应遵循《中华人民共和国医师法》第二十九条[39]关于超说明书用药的规定以及相关管理规范。

4.1.3 依从性能理解低浓度阿托品滴眼液的作用机制和实际效果，依从性好，能及时、定期按照要求前往指定的专业机构复诊。

4.2 禁忌证

患青光眼或有青光眼倾向(浅前房、房角狭窄等)、对莨若碱成分过敏等人群禁用。调节力低下、低色素者(如白化病)颅脑外伤、心脏病(特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄)等慎用，部分伴有畏光症状的眼病(如角膜炎)可待痊愈后使用。

五、使用规范

用药前，需要进行规范的临床评估及危险因素评估，和家长及儿童充分沟通，确保家长和儿童理解和同意后可开具低浓度阿托品滴眼液处方。在应用过程中需要严密随访用药反应以及近视防控效果，并及时处理可能出现的不良反应。以0.01%阿托品滴眼液为例的防控近视进展管理流程见图1。

5.1 基线评估

5.1.1 临床检查包括裸眼及最佳矫正视力、睫状肌麻痹验光、调节功能、瞳孔对光反应、瞳孔直径、眼压、眼轴长度、眼前节健康状态(尤其关注泪膜破裂时间、泪液分泌试验以及有无眼部炎症)以及眼底检查。Vh｜BANG66_COM

5.1.2 近视快速进展危险因素评估包括近视家族史、近距离用眼时间和强度、户外活动时间、近视发病年龄、既往进展速度等。对于具有高度近视家族史[40]、近距离用眼强度大[41]、户外活动时间短[421、发病年龄早、初始近视屈光度高、用药前近视进展速度快 (每年近视屈光度增长量达到或超过0.50D)的儿童和青少年，尤其需要注意强调近视防控。

5.2 用药前宣教

向儿童和家长阐述低浓度阿托品滴眼液应用的目的、应答效果、使用规范和注意事项，告知儿童和家长，在应用过程中仍应进行屈光矫正，保持良好的用眼习惯，并定期随访。如发生不良反应或其他不能及时解决的问题，应及时就医。

需要向儿童和家长阐明低浓度阿托品滴眼液用药后的近视防控效果因人而异:

①应答良好:近视屈光度年增长量≤0.25 D;或近视屈光度年增长量下降至少50%;

②应答一般:近视屈光度年增长量>0.25 D且

③应答不佳:近视屈光度年增长量≥0.75 D;或眼轴长度年

增长≥0.2 mm。

5.3 用药过程和随访Vh｜BANG66_COM

5.3.1 推荐使用方法及随访管理推荐使用方法为每晚睡前1次，1次1滴。建议第一次随访时间为用药后1~2周，以后每3个月随访一次，首次随访主要评估眼屈光度、眼压、眼轴长度、眼前节检查和眼底检查以及用药后主观反应。3个月随访内容包括最佳矫正视力(包括远、近视力)、调节功能、眼压、屈光度、瞳孔检查、眼前节检查、眼轴长度检查;每6个月随访增加眼底检查，每1年随访增加相关全身症状评估，如面色潮红、头痛、心脏病及泌尿系统症状的问诊等。

5.3.2 不良反应处理用药过程中，如出现需要处理的不良反应如视近困难、畏光、过敏反应等，应及时、按需给予相应解释和处理。对于轻度不良反应，如畏光、近视力下降或者用药后刺激性反应，能耐受者可暂时观察;不耐受者可给予相应的对症处理如畏光可戴遮阳帽、变色眼镜缓解，视近不清晰可通过配戴近附加眼镜或者调节功能训练缓解;如不能耐受不良反应，且相应的对症处理方式不接受、不缓解，应做停药处理。如出现过敏反应，则应立即停药，一般停药24 h后症状减轻，停药1周后可恢复，局部适当应用糖皮质激素会加速恢复速度[36]。

5.3.3 应答欠佳处理及联合用药用药过程中，对于应答一般或应答不佳的儿童和青少年，应询问其用药是否规范，有无不良用眼习惯，以及其他近视进展的危险因素，在良好用眼习惯条件下对于应答一般或不佳的儿童青少年，可以更改其他近视防控方式、或与其他近视防控手段的联合应用(如与角膜塑形镜、或与周边离焦框架眼镜、或与周边离焦隐形眼镜等联合应用)，在符合医院对超说明书用药管理规定的情况下，也可酌情增加用药频率和(或)用药浓度。

5.4 停药管理

低浓度阿托品滴眼液近视防控应用的停药管理，分为常规停药、停药后重新再用药和异常停药3种情况

5.4.1 常规停药时机选择以及反弹效应不同浓度阿托品滴眼液的长期用药安全性尚无高级别循证证据，不同研究均提示连续用药5~10年是有效且安全的。对于0.01%阿托品滴眼液应答良好(例如第2年几乎没有近视进展或进展不超过0.25 D)，可考虑停药并密切观察反弹效应[7];对于年龄小、近视进展快、应答一般的儿童青少年，可继续用药来维持更好的近视防控效果，但需注意是否满足用药适应证，严密随访，监控用药后不良反应及安全性。

阿托品滴眼液在停药后会出现一定的反弹效应，表现在屈光度以及眼轴长度的增长速度反弹，反弹效应是停药时机难以确定的主要原因。浓度低，近视反弹效应小，其中以0.01%阿托品滴眼液表现出最低的反弹效应[7];反弹效应还与停药年龄、用药期间近视进展率、用药前近视度数以及眼轴长度有关，停药年龄大、用药期间近视进展率低，用药前近视度数高和眼轴长，停药后出现近视反弹效应越小。Vh｜BANG66_COM

5.4.2 停药后重新再用药对于停药后近视进展反弹明显者(近视年进展量达到或超过0.50 D)可重新开始用药治疗。

5.4.3 异常停药对于严格遵循用药和用眼规范但应答不佳者，同时拒绝增加用药频次、拒绝联合其他防控方式，建议停用。对于出现严重不良反应或轻度不良反应不能耐受者，建议停用。

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