摘要：呋喹替尼是和黄医药自主研发的首款抗癌新药，作为一款喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，其主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），用于治疗晚期结直肠癌。2018年，呋喹替尼（国内商品名：爱优特）获国家药监局批准上市，用于结直肠癌的三线治疗。

在与跨国药企武田制药就核心产品呋喹替尼达成合作后，创新药企和黄医药（00013.HK）进入快速发展期。

呋喹替尼是和黄医药自主研发的首款抗癌新药，作为一款喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，其主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），用于治疗晚期结直肠癌。2018年，呋喹替尼（国内商品名：爱优特）获国家药监局批准上市，用于结直肠癌的三线治疗。

2023年1月，和黄医药将呋喹替尼的海外权益授予武田制药，总交易额达11.3亿美元，一度刷新了中国小分子新药出海授权的交易纪录。这一年，凭借武田制药的首付款，和黄医药实现了成立以来的首次年度盈利。同年11月，呋喹替尼（美国商品名：Fruzaqla）在美国市场获批上市，此后快速放量。和黄医药也在近期宣布，因Fruzaqla的销售额超过2亿美元，公司将收到来自武田制药的2000万美元里程碑付款。

在中美之外，呋喹替尼的上市进程亦推进得十分顺利，截至目前，呋喹替尼已在美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。有券商机构发布的研报预计，呋喹替尼的海外销售峰值有望超过15亿美元。

呋喹替尼的成功顺遂得让业内同行艳羡，找对合作伙伴的和黄医药甚至被用“躺赢”来形容。对此，12月1日，和黄医药执行副总裁、研发负责人兼首席医学官石明博士在接受时代周报记者采访时表示，大家看到呋喹替尼出海一帆风顺，其实我们在后面做了巨大的努力。每一个亮点背后，都有很多外界不知道的难点和挑战，同时也是对和黄医药各个部门在国际化方面经验的考验。

“在整个海外获批的推进过程中，和黄医药一直积极协助武田开展各项核查工作。”石明透露，其中，在欧盟获批前，和黄医药与武田也曾在一些关键点上产生过分歧。当时，他与公司首席执行官指出，如果按照固有的方法进行操作，可能导致整个获批流程的延迟，在他们的坚持下，双方最终按实际情况对方案进行了调整，并达成了一致，而呋喹替尼也如期在欧盟获批。

石明坦言，呋喹替尼出海对公司的营收有不少促进作用。而这一切的发生与公司早前根据整体环境及时调整的经营战略不无关系。2022年11月，和黄医药宣布企业战略调整，把更多资源集中在推动后期药物的获批和商业化，并在海外商业化方面，寻求潜在的合作伙伴。

“2022年面对资本寒冬，以及全球市场的不确定因素，和黄医药从国内到海外的开发战略都做了调整，之后呋喹替尼成功对外授权，并实现了快速的销售增长；随着很多后期的临床项目顺利推进并达到主要终点，公司研发方面的开支也有所降低。未来两年，公司还会有更多的NDA（新药上市申请）递交。”石明告诉时代周报记者，“从宣布调整企业战略到现在已经两年了，整体来说，和黄医药也正一步一步兑现对外宣布的策略，不论是研发团队对外的策略，还是销售团队层面，我们都执行得很到位。”

2024年上半年，和黄医药实现营收3.057亿美元，虽然较去年同期5.329亿美元有所下降，但公司在上半年仍同比完成扭亏，实现净利润2580万美元。截至报告期末，公司现金余额为8.025亿美元。

尽管凭借授权合作收入，公司已连续实现账面上的盈利，但在采访过程中，石明仍多次强调，到2025年实现自给自足，建立长期可持续的业务，是和黄医药非常重要的目标，也是全公司非常努力做的事情。“我们非常有信心能自己造血，自给自足地做研发，而不是单纯依靠二级市场的融资推动未来发展。”

对于出海战略的选择，和黄医药也有自己的经验和坚持。据石明透露，在出海方面，和黄医药的管理团队考虑了很久，也曾想在国外构建自己的商业化团队，但一款产品如果既要自己研发，又要自己做商业化招团队，这个投入是非常大的。所以，和黄医药最终还是决定把商业化授权给MNC（跨国药企），这一决策现在看来也是非常正确。

“从我们的角度来说，公司的出海策略依旧着眼于全球市场。如果一家药企能在全球范围内进行产品申报，那么它最终带来的效益也将是最大化的。以呋喹替尼为例，其目前已经在全球十多个主要国家和地区获批，未来两年还将有更多国家批准其上市。站在和黄医药的角度，公司在选择合作伙伴方面还是会优先考虑与在全球均有布局的跨国药企合作，通过利用跨国药企的国际多中心能力，在更多国家注册上市，以期将创新药更快带给更多有需要的患者，并带来收益。”他表示。

此外，对于近期国内火热的NewCo模式，石明也向时代周报记者表达了自己的看法。他指出，NewCo并不是一个新概念，它在美国已有二三十年的实践历史，其核心在于拥有竞争力产品的推出与投资人的参与。而NewCo模式之所以在近期受到国内热捧，主要得益于国内同类靶点的良好表现，包括比较火的双抗、EDC、VEGF等，这些领域的进展也推动了双靶点双抗通过NewCo模式实现对外授权。

面对“特朗普2.0时代”中美关系的不确定性，石明告诉时代周报记者，NewCo模式也为中国本土企业推动国际开发提供了较好的选择。通过NewCo模式，公司可以将其具有国际竞争力的产品推向国际市场，规避地缘政治风险。

不过，他也表示，NewCo模式并非毫无风险，它还是需要公司有选择有思考，需要公司具备核心团队、实战经验和产品实力。否则，即使获得了融资，也可能因进展缓慢而无法推出产品进而导致收益不足。

“对我来说，如果是非常有竞争力的产品，我还是更倾向于企业自主开发，以获得更大的回报和控制权。”他表示，但如果是面对很多产品，企业则必须有所选择，同时考虑收入和投资的平衡，因为你无法推动所有的项目。在这种情况下，NewCo模式就是一种机会，它避免了资源的闲置和贬值。所以，对于符合条件的产品，采用NewCo模式可以很快地把产品投资推下去，这也是很好的选择。

来源：时代周报一点号