摘要：近日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的2款1类新药注射用QLS4131、注射用QLS5132获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2300亿元

近日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的2款1类新药注射用QLS4131、注射用QLS5132获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2300亿元。

注射用QLS4131、注射用QLS5132均为生物药1类新药。其中，注射用QLS5132为首次获批临床，其临床申请于2月22日获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤；非首次获批临床的注射用QLS4131已在开展多发性骨髓瘤适应症的I期临床，这是一款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物，目前全球尚无同类产品获批上市。

今年以来，齐鲁制药有10款新药在国内获批临床，其中7款为1类新药，且均为抗肿瘤和免疫调节剂。注射用QLS5132、QLS1209片、QLS12010胶囊、QLS1304片均为首次获批临床，且QLS1209片、QLS12010胶囊、QLS1304片均已启动I期临床，适应症分别为实体瘤、特异性皮炎、实体瘤。

今年以来齐鲁制药获批临床的1类新药

非首次获批临床的1类新药中，QLP2117注射液已步入II期临床，这是一款靶向CCR8受体的创新型抗体药物，目前全球尚无同类产品上市；注射用QLS31905已步入IB/II期临床，这是一款CD3/CLDN18.2双抗药物，据不完全统计，目前齐鲁制药有6款双抗药物在国内处于I期临床及以上阶段，注射用QLF31907（PD-L1/4-1BB）、注射用QLS31905（CLDN18.2/CD3）、注射用QLS31904（DLL1/CD3）、注射用QLF32101（CD3/HMGCLL1）等处于研发第一梯队。

米内网数据显示，随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，同比增长5.38%；2024年超过2300亿元，同比增长6.25%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）

截至目前，齐鲁制药约有40款1类新药在国内处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及开展新适应症），其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超八成。

资料来源：米内网数据库、CED官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月6日，如有疏漏，欢迎指正！

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来源：米内网