摘要：PM8002注射液（BNT327）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴

PM8002注射液（BNT327）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得BNT327的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。

2024年3月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，普米斯生物申报的PD-L1/VEGF双特异性抗体PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种。此次的适应症为：联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

根据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）、2024年ESMO会议公布的数据显示，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期三阴性乳腺癌的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。

试验结果显示，客观缓解率（ORR）为78.6%，疾病控制率（DCR）为95.2%。所有患者均经历了与治疗相关的不良事件（TRAEs），未观察到5级TRAEs。最常见的TRAEs包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、蛋白尿、脱发等。

研究药物：PM8002注射液+注射用白蛋白结合型紫杉醇（III期）

登记号：CTR20241802

试验类型：对照试验（VS 安慰剂+注射用白蛋白结合型紫杉醇）

适应症：三阴性乳腺癌（一线）

申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司

用药周期

PM8002注射液的规格为10ml: 200mg；用法用量：给药途径：静脉输注，剂量：20 mg/kg。用法：将PM8002注射液稀释于0.9%生理盐水输注。用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：给药途径：静脉输注，剂量：100 mg/m^2；用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于0.9 %生理盐水中输注。用药时程：28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。

入选标准

1、自愿参加临床研究。

2、女性，年龄18至70岁（含边界值）。

3、经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌。

4、既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。

5、所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本。

6、有充足的器官功能。

7、体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1。

8、预期生存期≥12周。

9、根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶。

10、有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）。

排除标准

1、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏。

2、既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至≤1级。

3、既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗。

4、在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗；2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况；3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗；4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗。

5、开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病。

6、具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险。

7、开始研究治疗前出现3级及以上心脑血管事件。

8、既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷。

9、既往有肺纤维化史。

10、中枢系统转移或癌性脑膜炎。

11、存在无法控制的肿瘤相关疼痛。

12、预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗。

13、需要或计划在试验期间接受择期手术治疗。

14、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

15、梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性。

16、活动性肺结核患者。

17、HBsAg阳性或HBcAb阳性。

18、HCV-Ab阳性。

19、已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

20、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史。

21、可能会影响患者的重大合并症。

22、处于孕期或哺乳期的女性。

23、经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险。

24、其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

研究中心

上海

安徽蚌埠、合肥

北京

重庆

福建福州

广东广州、佛山、韶关

广西南宁

甘肃兰州

黑龙江哈尔滨

河南安阳、洛阳、南阳、新乡、郑州

湖北武汉、襄阳

湖南长沙、常德、永州

吉林长春

江西南昌

辽宁大连、锦州、沈阳

山西太原、运城

山东济南、济宁、临沂、青岛、潍坊

四川成都、绵阳、内江、南充、遂宁

陕西西安

天津

云南昆明

浙江杭州、台州、温州

新疆乌鲁木齐

海南海口

河北保定、石家庄、承德

江苏南通、苏州、徐州、扬州、淮安、南京

贵州遵义

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康