摘要：作为百济神州旗下重磅产品，Brukinsa(泽布替尼) 2024年上半年的全球销售额达到11.26亿美元，是去年同期的两倍多。 到2024年前三季度，泽布替尼的全球销售额已超过18亿美元。 其中，第三季度在美国和欧洲的销售额分别同比增长85%和212.7%。
作为百济神州旗下重磅产品，Brukinsa(泽布替尼) 2024年上半年的全球销售额达到11.26亿美元，是去年同期的两倍多。 到2024年前三季度，泽布替尼的全球销售额已超过18亿美元。 其中，第三季度在美国和欧洲的销售额分别同比增长85%和212.7%。 这些数据显示了Brukinsa在全球市场的强劲表现和增长势头。而出海以后且销量如此亮眼，必然少不了国外药企专利“丛林法则”的诉讼，时隔2年，随着专利和解，百济神州保护了其重磅药物Brukinsa免受MSN仿制药的威胁直至2037年。为国内一众企业的出海专利之战树立了一个优秀标杆。
——百济神州丨MSN制药——
作为百济神州旗下重磅产品，泽布替尼（百悦泽®，英文商品名BRUKINSA®）在美国获批多项适应症：
复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）：用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。华氏巨球蛋白血症（WM）：泽布替尼已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者。套细胞淋巴瘤（MCL）：泽布替尼已获批用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者。复发或难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）：泽布替尼已获批用于既往至少接受过一种抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：泽布替尼已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。而随着泽布替尼在海外销量业绩亮眼，不少企业也盯上了泽布替尼仿制药。随着一项新的和解协议，百济神州已经保护了其关键药物Brukinsa(泽布替尼)免受MSN制药公司仿制药的威胁直至2037年。根据协议条款，MSN将能够在2037年6月15日在美国推出其提议的Brukinsa仿制药。这项交易为百济神州提供了充分利用其关键产品的机会，该产品去年突破了重磅药物门槛，产生了13亿美元的收入。
2024年3月， 百济神州针对山德士（Sandoz Inc.）和MSN Pharmaceuticals, Inc.，以及MSN Laboratories Private Ltd.提起专利侵权诉讼，这些诉讼已在美国新泽西地区联邦法院提交。诉讼是对被告试图销售百济神州抗癌药物BRUKINSA®的仿制药的回应。
山德士和MSN向百济神州发出关于其各自提交给美国FDA的简略新药申请（ANDA）的通知，这些ANDA包含Paragraph IV声明，对FDA橙皮书中列出的与BRUKINSA相关的某些专利的有效性、可执行性和非侵权性提出质疑。
百济神州强调，BRUKINSA的物质组成专利，即保护其免受仿制药竞争影响的专利，仍然有效且未受到挑战，直至2034年到期。
百济神州的诉讼主张，山德士和MSN提交的ANDA文件侵犯了BRUKINSA的《橙皮书》专利，并寻求永久禁令，以防止这两家公司在相关专利到期前商业化其BRUKINSA仿制药版本。
——百济神州丨艾伯维——
泽布替尼的销售额增长意味着艾伯维的伊布替尼（Imbruvica）市场份额受到蚕食。在疗效和安全性上，泽布替尼在某些方面优于伊布替尼，特别是在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的头对头临床试验中，泽布替尼击败了伊布替尼。
专利诉讼：艾伯维指控百济神州的泽布替尼侵犯了其US11672803专利，并在美国地方法院提起诉讼。这场诉讼是艾伯维针对Brukinsa提起的第一起专利侵权诉讼。美国专利商标局已经批准了百济神州的申请，对涉案专利进行授权后复审，并表示已经证明艾伯维该专利无效的可能性大于50%，预计在12个月内做出最终裁决。百济神州的泽布替尼与艾伯维的伊布替尼在BTK抑制剂市场中竞争激烈，泽布替尼凭借其疗效和安全性优势，正在快速提升市场份额，同时也面临着来自艾伯维的专利挑战。
——BeiGene改名为BeOne——
百济神州已经宣布将其公司英文名称从“BeiGene, Ltd.”变更为“BeOne Medicines Ltd.”，中文名称保持不变。新英文名称的启用是公司广泛战略增长计划的一部分，旨在彰显公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。一旦新名称获得股东批准，百济神州在纳斯达克的股票代码将变更为“ONC”。这次更名计划被业内解读为百济神州国际化战略的一部分，新名称旨在提升公司的全球品牌形象，并支持其在国际市场的扩展。
来源：Biotech前瞻