摘要：今日（5月8日），根据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）的治疗。在今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已先获得CDE受理并获优先审评资格。

今日（5月8日），根据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）的治疗。在今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已先获得CDE受理并获优先审评资格。

肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，患者肺部逐渐被瘢痕组织取代，呼吸功能不可逆衰退。其中，IPF是典型且高发的类型，全球约300万人受困于此。尽管尼达尼布、吡非尼酮等药物已获批IPF，但疗效有限且副作用明显，而PPF领域更是长期处于“无药可用”的窘境。

那米司特作为口服PDE4B抑制剂，它能同时抑制肺纤维化进程中的炎症和纤维化通路。这一特性在III期临床FIBRONEER-ILD试验中得以验证——与安慰剂相比，治疗组患者第52周的用力肺活量（FVC）绝对值改善显著，且安全性数据与II期IPF研究一致。

勃林格殷格翰在呼吸疾病领域的布局向来激进。此前，其抗纤维化药物尼达尼布已在中国获批IPF、系统性硬化病相关ILD和进行性纤维化性ILD三大适应症，2024年全球销售额达到了273亿人民币。而那米司特若成功获批PPF，将直接填补市场空白，并与尼达尼布形成“轻重组合”，进一步巩固其在该领域的垄断地位。

从IPF到PPF，勃林格殷格翰有更深层的战略意图，即适应症扩展：正在将“抗纤维化”标签从单一病种推向更广泛的ILD患者群体。若那米司特的IPF和PPF适应症顺利获批，其将成为全球首个靶向PDE4B的肺纤维化治疗药物，填补当前临床空白。勃林格殷格翰通过聚焦冷门靶点（PDE4B）和未被满足的罕见病需求（IPF/PPF），避免了与热门靶点的同质化竞争，其研发路径为国内药企提供了差异化创新的参考。

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来源：百年传承健康养生