摘要：对于刚毕业或毕业不久的你们来说，选择一个有潜力的职业方向至关重要。CE 临床评价工程师，就是这样一个充满机遇的岗位。

对于刚毕业或毕业不久的你们来说，选择一个有潜力的职业方向至关重要。CE 临床评价工程师，就是这样一个充满机遇的岗位。

岗位价值

在医疗器械领域，临床评价是决定产品能否进入欧盟市场的关键环节。CE 临床评价工程师负责评估临床数据、撰写临床评价报告（CER），确保产品符合 MDR 法规要求。这不仅关乎产品的上市命运，更是企业合规运营的关键保障。你们的工作成果，直接影响着医疗器械在欧盟市场的流通，为企业创造价值。

岗位特点与职责

该岗位需要严谨细致地处理大量临床数据，同时要紧跟 MDR 法规的更新变化。主要职责包括收集、整理和分析临床数据，依据法规撰写专业的 CER，与研发、质量等部门协作，共同推进产品的临床评价工作。

发展空间

随着经验的积累，3 - 5 年你有望成为 CER 撰写负责人，主导高风险 III 类器械的临床评价。未来还可以晋升到管理岗位，如临床评价总监，参与企业全球临床策略制定；或是成为行业顾问，为企业提供专业咨询服务。

为何选择本课程？

我们的课程专为应届生和初入职场者设计。课程紧密结合 MDR 法规与实际操作，让你系统学习临床评价知识和 CER 撰写技巧。通过真实案例解析常见发补问题，提前积累工作经验。

1. 课程聚焦MDR临床评价实战

法规+实操结合：系统学习MDR临床评价要求，掌握CER撰写核心技巧。

常见发补问题解析：基于真实案例，学习如何应对公告机构审核问题。

职业发展指导：了解临床评价工程师的职业路径，规划个人成长方向。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（MDR法规工程师系列课、MDR临床评价、MDR临床评价中常见的发补问题）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1) 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2)合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

五、适合人群

应届生/转行者：希望进入医疗器械临床评价领域，掌握高需求技能。

医疗器械从业者：注册、临床、质量人员，需提升MDR临床评价能力。

CRO/咨询公司人员：计划拓展欧盟市场业务，需系统学习MDR临床评价。

来源：龙德Angel