摘要：新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜
导读
新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2025年5月22日举办本次会议，助力企业提升实验室管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。
一、时间及组织单位
❖ 时间、地点：2025年5月21日 中国进出口商品交易会展馆（广州市海珠区阅江中路382号）
❖ 组织单位：
主办单位：
蒲公英（苏州）医药服务平台
国药励展
承办单位：
苏州莱伯曼医药科技有限公司
协办单位：
德斯特(深圳)咨询服务有限公司
支持单位：
梅特勒托利多科技（中国）有限公司
支持媒体：蒲公英、API China
二、参会对象
一、质量部门（QU）高层和中层管理人员
1.了解QC实验室总体合规性要求
2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略
3.了解QC实验室OOS合规性管理流程
二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员
1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作
2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）
3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求
三、验证及数据完整性（DI）管理人员
了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的最操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性
三、会议大纲
一、分析方法验证
1、分析方法验证的注册要求
2、分析方法验证的法规法规符合性
3、分析方法确认与验证的注册生命周期管理
4、分析方法验证文件组织
5、验证的分析项目和验证指标
6、分析方法验证评价
7、方法验证的可接受标准评价方法
二、OOS/OOT/AD
1、OOS/OOT/AD在欧美检查及注册现场核查关注点
2、OOS/OOT/AD处理流程
3、调查分析方法
4、处理决策机制
5、案例解析与改进，欧美GMP及国内NMPA现场检查关注点
三、产品技术转移
1、技术转移计划考虑事项及成功标准
2、技术转移项目阶段
3、分析方法的技术转移
4、技术转移的质量方面
5、原料药、制剂的技术转移
6、清洁工艺技术转移
四、实验室数据完整性检查注意
1、数据完整性基础概念
2、国内外法规与标准要求
3、数据完整性管理监管难点
①操作规范与记录管理
②系统验证与权限控制
③技术应用与合规风险
④国内外近几年对实验室单机设备检查关注度
4、数据完整性管理策略
五、环境监测管理
1、规程体系概述
2、国内外法规标准依据（新版GMP及欧美GMP关注）
3、监测技术规范
①设备选型与校准标准
②监测点位布设原则
③采样与分析方法
4、数据管理及分析流程
①数据采集与记录要求
②异常数据处理机制
③警戒与纠偏限度
④报告编制与存档规范
四、讲师简介
讲师 刘双生：宜明细胞质量总裁，国内知名GMP专家、NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。拥有30余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条疫苗生产线、抗体生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。
讲师 刘刚俊：上海报业制药专栏专家，广州外语外贸大学客座讲师，曾在德国学习GMP管理及无菌验证技术，近20年的工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人\生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）Ferring（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。在海滨制药期间欧盟项目，参与了原料与制剂的整体项目，对原料熟悉；在先声药业期间，为原料和制剂的生产负责人，具备原料的经验。在Ferring期间通过了日本、美国、欧洲、韩国、以色列等认证，具备丰富的经验。
讲师 黄光杰：曾在中智药业、新意康（生物制药）及先通药业企业任职QC经理等管理职位，具有近15年QC实验室工作经验。参与等项目的实验室建设和运行管理，并协助通过NMPA、EU及FDA认证；对实验室QC管理体系、人员培训及实验室、生产系统的CSV有丰富的实战经验；负责审核设备及设施的数据完整性检查及计算机化系统合规性，计算机化系统验证，担任多个大型CSV项目执行及现场管理，如WMS系统，以及自动化库验证、LIMS系统、DMS系统、实验室设备验证、生物制药QC以及生产设备的CSV等；QC实验室管理体系的建立、分析方法验证、数据完整性建设；负责实验室设备验证及体系建设、分析方法学验证与确认、分析方法技术转移等；参与将近100个企业的欧美的CSV项目及数据完整性项目。
讲师 朱永发：曾在珠海联邦制药厂、珠海许瓦兹制药（德国企业）、比利时UCB制药(全球前50强制药企业）多家知名的外资企业工作30年的工作经验。曾经担任QC负责人、QA经理等多个关键岗位都超过10年的工作经验，具备丰富的欧美GMP经验，在企业期间帮助企业顺利通过美国FDA cGMP认证等。在企业参与了20次以上的NMPA现场检查，产品注册核查超过5次以上。具备丰富的欧美GMP认证项目经验，涉及到美国FDA cGMP项目、欧盟GMP、PIC/S GMP项目、WHO PQ项目等。
五、会议报名
来源：德斯特cGMP咨询
