摘要：但是根据国外几个领先的通用CAR-T项目在临床上的表现来看，整体差强人意——首先是持久性存疑、然后是单个批次的生产剂量还存在一定的限制。同时，国外几家通用CAR-T代表公司先后陷入僵局。

通用CAR-T，一直被视为下一代CAR-T细胞治疗，能够继承CAR-T治疗的优异疗效，同时具有成本更低、供应更快等优势。

但是根据国外几个领先的通用CAR-T项目在临床上的表现来看，整体差强人意——首先是持久性存疑、然后是单个批次的生产剂量还存在一定的限制。同时，国外几家通用CAR-T代表公司先后陷入僵局。

而中国作为全球CAR-T研发的主要中心，通用CAR-T的开发进度并不慢，多家产品管线已经推进临床阶段，并在临床中显示出具有潜在的希望。

以下举例国内几家通用CAR-T开发公司近期的进展和动态。

科济生物

科济生物是国内领先的CAR-T公司，其BCMA CAR-T产品（赛恺泽，泽沃基奥仑赛注射液）已经获批上市，实体瘤Claudin18.2 CAR-T细胞（舒瑞基奥仑赛注射液）更是备受瞩目。

科济生物在通用CAR-T上也早有布局，开发了通用CAR-T技术平台THANK-uCAR，并基于此开发了升级版的THANK-u Plus平台。THANK-u Plus平台能克服NK细胞对通用CAR-T细胞疗效可能的影响。科济生物表示，在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下，THANK-u Plus均可持续扩增，并且扩增水平较THANK-uCAR显著提升。动物实验显示，THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR。

基于THANK-u Plus平台，科济生物开发了多款通用CAR-T产品，包括同种异体的BCMA CAR-T、CD19/CD20 CAR-T和CD38 CAR-T，并已经启动了多项IIT研究。

2025年5月12日，科济生物发表了其通用型BCMA CAR-T细胞CT0596，在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）中的早期探索性临床研究的初步临床数据。

截止2025年5月6日，该研究已经完成8例至少经过三线治疗后的R/R MM患者的细胞输注，最长随访时间4个月。

数据显示：5例患者已完成首次第4周的疗效评估，其中3例（60%）总体疗效评估达到严格的完全缓解/完全缓解（sCR/CR），4例（80%）获得骨髓微小残留病（MRD）阴性；2例获得第14天的早期疗效观测数据，可测量病灶的下降幅度即分别达到92%和65%以上；另外1例患者尚未达到方案规定疗效监测时点。

值得注意的是，所有sCR/CR患者均在持续缓解中，包括已完成第4个月访视的首例患者。

此外，CT0596的总体耐受性良好；无患者因不良事件退出研究。在所有预设剂量组都观察到了CAR-T细胞的扩增。

科济生物预计将于2025年下半年提交该品种的IND申请，首款通用型CAR-T产品也有望在5年内上市。

邦耀生物

邦耀生物是一家基因编辑公司，搭建了基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台。

邦耀生物的通用CAR-T细胞开发进度是国内领先的。其通用CD19 CAR-T细胞治疗BRL-301已经获得两张临床批件。

BRL-301是基于其通用型细胞平台TyUCell开发的，利用基因编辑技术改造异体免疫细胞，有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD和HVG风险，该产品布局的适应症领域为B细胞恶性肿瘤。2023年7月，BRL-301治疗急性淋巴细胞白血病的IND获得CDE批准；2025年4月，BRL-301治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的IND获得批准。

此外，邦耀生物的自免通用CAR-T也颇为不凡，其研究先后登上了Nature和Cell。

2024年10月4日，Nature官网头条刊登了由上海长征医院徐沪济教授团队与华东师范大学刘明耀教授、杜冰教授团队合作开展的异体通用CAR-T治疗自免的临床研究，使用邦耀生物开发的异体通用型CAR-T细胞BRL-303成功治疗了3名硬皮症患者。值得注意的是，基于该项研究，徐沪济教授登榜2024年度十大人物榜单（Nature's 10）。

2025年1月，邦耀生物联合华东师范大学刘明耀教授、杜冰教授科研团队，以及与上海长征医院徐沪济教授、浙江大学医学院第二附属医院研究人员等临床团队共同合作开展的新一代异体通用型CAR-T疗法（管线代号：BRL-303）治疗自身免疫疾病的研究，成功以Research Article形式被期刊Cell选入2014-2024重大里程碑榜单。该项研究成果于2024年7月15日在Cell上正式发表，是国际上首次报道异体通用型CAR-T细胞成功治疗自身免疫疾病，也是顶尖学术期刊Cell首次发表CAR-T细胞治疗自免疾病研究。

北恒生物

北恒生物是一家专注于异体“现货”通用型CAR-T疗法开发及临床转化的生物技术公司。

北恒生物是国内首个向药监局提交通用CAR-T细胞治疗IND的公司。2021年12月29日，药监局正式受理了北恒生物通用CAR-T细胞CTA101的新药临床试验申请。根据报道，CTA101是国内首个提交IND的通用CAR-T。

近来（2025年3月），北恒生物的靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402获得美国FDA的IND批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。

2024年5月，北恒生物在EHA 2024上公布了其通用CD7 CAR-T细胞产品RD13-02治疗R/R T-ALL/LBL患者的I期临床数据，数据显示：在RD13-02输注后第28天评估中，12例患者中有9例获得CR/CRi；在输注后的M2评估中，又有两例患者获得CR/CRi，整体CR/CRi率为92%；具有良好的安全性，在所有剂量水平上均未观察到剂量限制性毒性(DLT)、神经毒性和GvHD。

博生吉是国内最早的一批CAR-T公司，其成立于2010年，致力于开发CAR-T、CAR-VδT、以及CAR-NK细胞治疗。

最近（2025年4月22日），博生吉基于Vδ1T细胞开发的通用CD19 CAR-T（UTAA09）获得国家药监局临床批件，用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。

小结

国内还有不少开发通用CAR-T的公司，包括传奇生物、亘喜生物、茂行生物等等，这里由于篇幅有限，仅举例了几家近期有所动态和进展的公司。

来源：汽车驾驶员