摘要：根据目录，共有1047个医疗器械产品可以免于进行临床评价，此次新增27个，包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。

5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，并自公布之日起施行。

根据目录，共有1047个医疗器械产品可以免于进行临床评价，此次新增27个，包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。

根据辽宁省药监局官网消息，主要有两类医疗器械可以免于进行临床评价：一是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；二是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

据了解，国家药监局于2023年7月发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，共包括1025个产品。为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录范围，国家药监局医疗器械技术审评中心每年会进行目录的修订工作。

责编：刘玫妍

主编：张赫

校对：王圆

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