摘要：2025年5月13日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，国际学术期刊《Cell Research》于近日报道了利用CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究。

2025年5月13日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，国际学术期刊《Cell Research》于近日报道了利用CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究。

TyU19是基于邦耀生物具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的全新一代靶向CD19的异体通用型CAR-T产品，其主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，从源头规避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，完美攻克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。

代号：TyU19

靶点：CD19

厂家：上海邦耀生物科技有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在本次研究者发起的临床研究（IIT）中，研究团队评估了同种异体CD19靶向的CAR-T细胞（TyU19）在难治性系统性红斑狼疮中的安全性和有效性。

在2023年9月至2024年9月期间，该研究纳入了4例22-24岁患有复发/难治性系统性红斑狼疮的女性患者，其基线SELENA-SLEDAI评分为14-26分，均有多系统受累史（部分患者有既往狼疮脑炎病史），对常规免疫抑制剂、生物制剂治疗无效。

研究结果显示：所有患者在3个月内达到SRI-4持续应答标准，临床体征和症状方面均表现出持续改善。患者在3-6个月内SELENA-SLEDAI疾病活动度评分降至0分，关节炎、脱发、血管炎等临床症状完全缓解，补体水平及关键抗体指标恢复正常。

所有患者输注后1周内实现B细胞深度清除，B细胞异常活化被深度抑制，自身抗体产生的"罪魁祸首"——记忆B细胞和浆细胞比例大幅下降，提示了TyU19可能通过重塑B细胞稳态抑制自身抗体产生。

在安全性方面，所有患者仅观察到1级细胞因子释放综合征（CRS，短暂发热），且在治疗期间，没有患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）。3-4级不良事件主要是中性粒细胞减少、淋巴细胞减少，未发生严重感染。

小结

研究结果表明，异体CAR-T细胞TyU19在SLE治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性。这些研究结果突出了异体CAR-T细胞作为难治性SLE患者的一种有希望的治疗方法的潜在优势。有必要进一步研究其长期疗效并优化其在这一具有挑战性的疾病中的应用。

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来源：家属说