摘要：远大医药(0512.HK)合作开发的用于诊断肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)结果将于2025年北美核医学与分子影像学
【2025 SNMMI】远大医药创新RDC GPN02006斩获口头报告###
· SNMMI年会是全球核医学和分子影像领域首屈一指的教育、科研和交流盛会；
· GPN02006在显像质量方面具有三大显著优势：极低的背景信号、HCC病灶特异性高摄取，以及优异的诊断对比度；
· 临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能，给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。
远大医药(0512.HK)合作开发的用于诊断肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)结果将于2025年北美核医学与分子影像学会(Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, SNMMI)年会中公布。
具体汇报信息如下：
日期：2025年6月23日星期一
会议场次：(SS23)肿瘤学发现与转化(Oncology Discovery and Translational)
会议时间：下午12:45-下午2:00
会议类型：科学会议(Scientific Session)
汇报单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科
演讲题目：GPC3靶向免疫PET可早期检测HCC：一项初步临床研究(GPC3-targeted immunoPET allows for early detection of HCC: a pilot clinical study)
演讲时间：下午1:45-下午1:55
关于SNMMI：
核医学与分子影像学会(SNMMI)是一家全球性非营利组织，致力于通过其教育和研究项目推动核医学、分子影像和治疗诊断学的发展。SNMMI成立于1954年，汇聚了该领域各个细分方向的专业人士，致力于推动创新、建立实践标准、加强精准医疗教育，并通过先进的成像和疗法来改善诊断和治疗，从而改善患者护理。
SNMMI年会是全球核医学和分子影像领域首屈一指的教育、科研和交流盛会。该年会每年六月举行，为期四天，旨在为医生及科研人员等提供深入探讨该领域最新研发成果的机会，并探讨其在临床的实际应用。2025年SNMMI年会将于2025年6月21日至24日在美国路易斯安那州新奥尔良Ernest N. Morial会议中心举行。
前瞻性布局GPC3靶点，提供HCC精准诊断全新选择
关于GPN02006：
GPN02006是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物，其对GPC-3靶点具有高特异性和高亲和力，且安全性好，适用对HCC的精准诊断。GPC-3在HCC组织中高表达，可以通过影响多种信号通路控制HCC细胞的增殖，进而影响肿瘤的生长和转移，但在正常组织中几乎不表达，因此，GPC3在临床上已经作为HCC高特异性诊断标志物。
目前，全球范围内针对GPC-3靶点的药物开发尚处于早期研发阶段，尚未有该靶点的药物上市，本集团作为全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业，对GPC-3靶点进行了前瞻性的研发布局，目前本集团在该靶点药物开发进度已跻身世界第一梯队。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。本集团将继续积极推进GPN02006产品的全球研发进程，争取实现中美两国注册性临床研究同步开展，并获得FDA突破性疗法认证。此外，针对GPC-3靶点的治疗类RDC产品也已列入本集团的研发计划中，有望实现对HCC患者的RDC诊疗一体化。
关于本次IIT临床研究：
该研究是一项前瞻性、单中心、诊断性的临床研究，在超过80例临床怀疑或者确诊的HCC患者中，使用GPN02006并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）显像，以初步评估该产品对HCC的诊断效能。
临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。
该药物在显像质量方面具有三大显著优势：1）极低的背景信号；2）HCC病灶特异性高摄取；3）优异的诊断对比度。基于其独特的分子靶向机制，该药物能够实现：1）HCC病灶的早期精准定位；2）治疗反应的动态评估；3）复发转移的早期预警，为临床医生制定个体化诊疗方案提供强有力的分子影像学依据；相较于现行的HCC诊断方案，GPN02006在早期微小HCC病灶检测中展示出更优异的诊断效能，有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的临床现状，同时也将为临床医生提供贯穿患者全病程的动态监测支持，助力治疗决策优化和精准用药管理。
关于HCC及其诊断：
原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原发性肝癌约87万例，新增原发性肝癌相关死亡约76万例，其中中国原发性肝癌新增病例约37万例（占比42.5%），新增死亡约32万例（占比42.1%），均居全球首位。原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%，由于HCC的解剖结构复杂且肿瘤异质性强，临床上对HCC诊断困难，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)，北美国家和地区HCC患者的5年存活率不到20%，而中国HCC患者的5年存活率则更低，仅有12%，因此，对HCC患者精准诊断和精准治疗，是提高患者预后、降低患者死亡风险的重要手段。
目前，临床上HCC诊断的金标准依旧是病理组织学和/或细胞学检查，但由于该方法为有创性检查，使用受到诸多条件限制，因此一般不作为首选的初诊方式。目前主流的首选诊断方法主要是血清学肿瘤标志物检测和常规的影像学检测，但是我国HCC患者大多伴随基础肝病，超过80%的HCC发生在肝硬化基础上，不典型增生结节或肝硬化背景使肝脏占位鉴别诊断困难而“辨不准”，因此HCC的精准诊断仍面临着较大的挑战。
近年来，以核医学为代表的分子影像检测技术发展迅速，其应用放射性药物与疾病发生发展过程中的生物标志物特异性结合或参与生物代谢，在分子水平实现无创可视和量化评价而用于疾病诊断，最常用的是氟-18-氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET显像。然而，18F-FDG并非肿瘤特异性显像剂，且由于HCC细胞膜葡萄糖转运蛋白表达低，文献报告18F-FDG PET显像对HCC诊断的灵敏度仅为36%-70%，美国国立
持续推进创新产品研发，夯实全球核药领军地位
核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的在研产品TLX591-CDx已于近日完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。
截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台：
核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。
本集团正在有序推进成都甲级资质核素生产平台的建设，已于今年3月正式完成辐射安全许可证现场检查，即将投入运营。该基地定位于全球创新核药产业化高地，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外，该基地通过全流程智能监控与闭环管理，致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时，该基地也将与本集团美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，并依托科技创新、全球人才与智能制造，全面夯实本集团在核药领域的领先地位。
随着成都核药基地投入使用，本集团全球创新核药管线的落地将进入新的阶段，不仅有助于本集团培育更多高价值的重磅核药品种，更将进一步稳固本集团在核药产业全球化发展的前进步伐。
未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
$远大医药(HK0512)
前瞻性声明：
本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
来源：同花顺财经