做客山东台| 精准施策保安全协同联动促发展

摘要：5月14日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药品监督管理局区域检查第三分局副局长朱海升，东营市市场监督管理局药品安全总监王学伟，山东省药品监督管理局区域检查第三分局一级主任科员、药品生产

齐鲁网·闪电新闻5月14日讯（山东台综合广播）5月14日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药品监督管理局区域检查第三分局副局长朱海升，东营市市场监督管理局药品安全总监王学伟，山东省药品监督管理局区域检查第三分局一级主任科员、药品生产组组长徐楠楠，三分局二级主任科员、药品市场组组长范春玲，三分局二级主任科员、医疗器械化妆品生产组组长张文军，走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“精准施策保安全协同联动促发展”。

主持人：医药产业关系人民群众身体健康，请先给大家介绍一下山东省药监局区域检查第三分局的辖区产业情况以及在药品监管过程中，三分局采取了怎样好的举措？

山东省药品监督管理局区域检查第三分局副局长朱海升：

三分局辖淄博、东营、滨州三个地市，办公驻地在淄博。主要职责与其他分局一样，承担所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节、药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、复查、违法行为查处工作及上级交办事项，即我们常说的“三查一交办”。

辖区目前监管单位共438家。其中：药品生产企业107家，持有文号、登记号等2042个。医疗器械生产企业127家，持有注册证664个，有医疗器械网络交易服务第三方平台1家。化妆品生产单位共48家，其中化妆品生产企业11家、化妆品备案人37家，有注册、备案品种472个。有药品批发企业78家、零售连锁总部76家，药品互联网销售第三方平台1家。

三分局围绕“打头阵、当先锋、作表率”目标，扎实推进“五三三”建设。“五三三”建设指抓牢“五条线”、推动“三变”、实现“三高”。“五条线”是指：抓牢一条红线：始终旗帜鲜明讲政治，始终纪律作风挺在前。抓牢一条主线：坚决扛牢主责主业，优质高效完成全年任务。抓牢一条生命线：全面提升监管效能，持续提高监管质量。抓牢一条底线：坚决守牢安全底线，提高风险管理能力。抓牢一条高线：创先争优走在前，服务产业促发展。推动“三变”是指持续推进三分局铁军队伍外在形象的形变、内在气质的神变、实力内功的质变。实现“三高”：是指推动形成高效能监管、高水平安全、高质量发展区域高地。

为进一步推动形成高效能监管、高水平安全、高质量发展区域高地，三分局不断探索落实企业主体责任的新路径，突出强化“三个聚焦”，深化“三个着力”。一是聚焦关口前移，着力提升企业管理规范化水平。三分局注重发挥企业示范带动作用，主动引导畅通企业沟通交流“内循环”，发挥示范企业在落实主体责任和守法合规方面的领航作用，合力“守底线保安全、追高线促发展”。抓典型示范引领，让企业走向前台。充分挖掘、用好企业力量，选取优秀示范企业，聚焦主体责任落实，先后开展了“企业上讲台—我的体系我来讲”“风险管理与应急处置能力提升”“药品现代物流”“无菌药品风险会商”“有源医疗器械标准升级”等“示范引领、携手提升”系列活动，累计培训药械化生产流通企业重点岗位人员近2000人。抓企业关键少数，拉出企业宣讲团。吸纳企业优秀管理人员和技术“专家”团队，走上三分局讲台、企业讲台等各类平台，多维度多视角讲授行业发展、技术创新、法规落实、风险防范等课题，拉练企业宣讲员，建立企业宣讲团，以关键少数引领带动行业整体提升，已开展业务大讲堂活动52期。抓关键风险点，打造模块化规范操作样板。为提高药品经营领域企业质量管理规范化水平和风险防控能力，组织辖区内质量管理水平较高企业，录制规范化操作视频，引导药品流通企业规范化操作，进一步提升了企业规范化管理水平。

二是聚焦精准防控，着力防范化解药品安全风险。防范化解风险的形势在变、任务在变、工作要求也在变，三分局以“时时放心不下”的责任感和使命感，出实招、硬招、新招，推动企业落实主体责任，努力实现风险“防在早、防在小、控得准、控得住”。“点穴式”精准研判。会同公安、卫健、市场、医保等部门，组织企业召开风险会商会，聚焦关键风险点，交流风险管理做法成效，角色由“要我讲”向“我要讲”转变，风险问题整改由“要我改”向“我要改”转变，风险问题精准点穴、群策群力、分析研究，苗头性问题不放过，牢牢掌握风险防控主动权。“全方位”精准问诊。与省局处室单位、市局联合开展处长企业共商会、政企沟通片区会、帮扶进企业、“联系站”制度等系列活动，专家团队现场办公，与企业面对面交流精准问诊，就药械化注册申报、质量管理、检验检测、不良反应监测等各环节问题进行详细解答，助力企业从被动“遇见”问题转向主动“预判”问题。“点对点”精准防范。针对一些苗头性、倾向性问题，及时发出提示警示，按照风险类别和等级，动态建立风险台账，严防风险传导、叠加、演变、升级的情况。探索建立了B证持有人关键人员变更后约谈提醒机制，抓企业关键岗位人员，通过“精准滴灌”方式，有效防范小缺陷拖成大风险，切实让监管跑在风险前。“钉钉子”精准落实。聚焦研判、问诊、防范挖出的潜在风险，综合施策，实行风险问题清单销号制。针对停产医疗器械企业采取了摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认等“五步走”措施。通过积极引导，区域内3家药品经营企业完成兼并重组，5家企业主动注销药品经营许可证。对潜在风险找准靶子、对准穴位、抓住要害，持续抓紧抓实抓细风险隐患化解工作。

三是聚焦猛药去疴，着力发挥稽查铁拳利剑作用。办案是最好的警示，也是最直接有效的监管。三分局严格落实“四个最严”要求，充分发挥执法稽查“铁拳”作用，达到查办一案警示一片，倒逼企业主体责任落地落实。健全完善工作机制。将执法稽查工作作为“一把手工程”来抓，针对短板弱项，成立执法稽查领导小组，设置执法稽查工作专班，细化工作举措、突出工作重点、强化工作保障，汇集分局执法稽查骨干力量，进一步提升执法稽查效能。编制执法工作指南。针对在执法办案过程中的重点难点问题，加强梳理研究，印发了三分局加强药品执法稽查工作实施意见，制定药品执法稽查工作规范、行政处罚案件办理基础知识要点、行政处罚文书制作提示、药械化主要违法行为及处罚依据等系列文件，健全完善分局行政处罚案件审核办法，丰富执法办案工具手册，强化了执法稽查工作供给。重拳出击严肃办案。严把执法程序，严格落实立案、调查取证、事先告知、送达执行和结案等法定程序，责任落实到人，确保案件事实清楚、依据正确、程序合法、处罚适当。广泛借力协同办案。充分发挥与区域公安、市场监管部门协同共治框架协议作用，与公安、检察院、法院进一步完善行刑衔接机制，通过信息互通、召开联席会议、联合执法等方式发挥共治优势。针对新形势下执法稽查工作面临的新情况新问题新挑战，部门内外广泛借力借智，积极协同联动，提升执法办案效能，加大违法犯罪行为打击力度。

药品安全是最基本的公共安全。夯实企业主体责任是筑牢药品安全的第一道防线，三分局将在省局党组坚强领导下，不断创新监管手段，持续推进企业主体责任落实，努力推动形成高效能监管、高水平安全、高质量发展区域高地，切实保障人民群众用药安全。

主持人：药品安全直接关系到群众的生命健康，广大群众对药品质量给予了高度关注，三分局在药品生产的源头上，采取了哪些务实高效的措施，来切实保障药品质量安全的呢？

山东省药品监督管理局区域检查第三分局一级主任科员、药品生产组组长徐楠楠：

近年来，我们牢牢坚持“四个最严”监管要求，切实推动企业落实质量安全主体责任，严防严控药品生产环节质量安全风险，更好保障药品质量安全。

一是强化检查抽检，夯实企业主体责任。科学评估药品风险，合理制定检查计划，确保工作聚焦靶心、精准发力，以监督检查及产品抽检为抓手，实施规范化精准化监管，严把过程控制和产品放行关键点，督促企业持续提升质量管理。2024年开展药品生产检查148家次，完成药品监督抽样215批次，药包材监督抽样45批次，合格率均为100%。紧抓企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员，检查时同步对其进行线上履职能力测试，2024年还举办了全省首场质量受权人线下现场考试，有力推动了企业关键人员履职能力提升。探索建立了药品生产企业关键人员变更后约谈提醒机制，切实推动企业全链条主体责任落实，提升企业守法合规意识。

二是强化会商研判，注重风险隐患防控。持续强化风险治理理念，聚焦突出问题，针对性开展风险隐患排查，每年分专题召开风险会商，分析行业现状和形势，研判突出问题和产品质量管控风险点，以典型示范企业带动一个行业类别，提高企业参与的积极性，变“被动防御”为“主动防控”，切实提高风险防控力度，持续有效管控风险。严格落实风险闭环处置工作要求，确保排查处置到位。

三是强化协同联动，凝聚监管合力。充分发挥区域药品安全协同共治机制的作用，与市县市场监管部门、药品检验检测机构、药物警戒机构开展联合检查36次，联合开展了2期药物警戒现场培训，对持有人进行现场检查和指导，营造了药品安全协同共治、共同守护的良好氛围。

四是强化服务力度，助力产业高质量发展。以“面对面解难题促发展”为主题，聚焦企业省级重点项目、创新产品开发等关键要素，建立重点项目、产品清单，与省审评查验中心、市县市场监管部门协同联动，开展调研和跟踪性服务，强化帮扶支持力度，助推医药产业高质量发展，切实为企业排忧解难，累计服务及答疑解惑近百件，办理情况深受企业好评。坚持监管与服务并重，强化“有解思维”，积极服务企业需求，高效办理药品出口销售证明、委托检验备案、出口欧盟原料药初审转报等事项287项，完成药品注册抽样343批次。

主持人：医疗器械行业发展日新月异，像人工智能辅助诊断技术、可穿戴式医疗设备技术等不断涌现，这些变化在为医疗领域带来诸多便利与突破的同时，也给医疗器械质量安全监管带来了全新挑战。在此背景下，三分局采取了哪些措施更好地保障医疗器械质量安全呢？

山东省药品监督管理局区域检查第三分局二级主任科员、医疗器械化妆品生产组组长张文军：

在医疗器械领域，三分局以“全链条监管、全周期防控”为核心，通过“五抓五提升”系列举措筑牢医疗器械质量安全防线。

一是抓分级分类监管，提升风险防控精准度。在差异化监管覆盖方面，根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，对102家二、三级监管企业实施动态分级，实现风险分级与检查频次精准匹配。在重点整治直击痛点难点方面，开展7类重点产品整治行动，出动执法人员214人次，检查企业93家次，对3家企业责令整改，约谈2家重点企业，办理行政处罚案件2起。

二是抓主体责任落实，提升企业质量管理水平。抓关键少数考核强化履职，严格落实省局《医疗器械生产企业管理者代表考评细则》要求，强化关键岗位人员管理考核。通过省局考试系统，对350名关键岗位人员进行了现场考试，督促企业关键人员提升履职能力。抓标准升级强化管理规范，建立GB9706系列新标准实施进度清单，督促企业更新生产工艺文件，完善检验设备和人员培训。抓委托生产强化全链条监管，实施“委托情况清单化、档案管理动态化、风险排查具体化、检查抽检精准化、监管机制长效化”的“五化工作措施”，开展联合检查2次、风险会商1次，建立委托生产企业动态档案，覆盖原料采购、生产过程、质量控制等全流程。

三是抓创新监管模式，提升监管服务效能。以示范引领促进行业共治，组织开展“我的体系我来讲”“医疗器械生产企业风险识别与处置”“医疗器械生产的质量保证和安全管理”“医疗器械不良事件监测能力提升”“有源医疗器械标准升级”为主题的系列“示范引领携手提升”活动。邀请10余家标杆企业分享先进经验，覆盖510余人次，形成了“标杆带全局”的行业氛围。以清单管理实现精准施策，制定《风险任务提示清单》，明确UDI实施、新标准执行等12项重点任务，通过“专人跟踪+定期通报”确保企业整改到位率100%。

四是抓全链条风险防控，提升质量安全保障水平。建立闭环式风险会商机制：全年共开展风险会商13次，梳理风险问题32项，建立“风险清单—整改—销号”机制，通过发放飞检案例解读、风险明白纸等方式，推动企业主动排查隐患。实施停复产“五步走”监管，对辖区间歇式生产企业实施“摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认”全流程管控，确保复产产品质量安全。

五是抓产业协同发展，提升产业创新发展动能。以精准帮扶破解企业难题，联合省食品药品检验检测机构、食品药品审批查验中心举办政策宣讲活动，为5家企业提供“一对一”现场指导，解决了产品申报、厂房搬迁等难题，助力企业缩短审批周期。以产学研用深化促创新融合，探索构建“生产企业+高校+科研院所+医疗机构”协作机制，组织临床需求对接会、检验技术培训等活动，推动企业与高校合作开展原材料、医学软件等领域技术攻关。

主持人：近年来，药品流通环节的监管备受社会关注。请问，三分局在提升药品流通安全监管效能方面有哪些创新举措？

山东省药品监督管理局区域检查第三分局二级主任科员、药品市场组组长范春玲：

药品经营环节一头连着生产，一头连着医疗机构、消费者，在药品流通体系中发挥了重大作用，其质量管理如何与人民群众生命健康息息相关。多年来，我们通过多项创新举措筑牢药品安全防线，实现高水平安全和高质量发展良性互动，主要做了以下工作：

一是风险防控关口前移，精准画像分级监管。定期开展风险会商，建立风险台账，实行风险问题清单销号制度。建立风险警示教育长效机制，通过“风险清单+案例库动态更新+企业常态化沟通交流+不定期风险提示”，持续提升流通企业安全意识和责任意识。我们对区域155家药品批发、连锁总部进行了精准画像，综合监督检查、抽检、执法办案、投诉举报等风险因素将企业划分高、中、低三个风险等级并进行动态调整。对高风险企业进行重点监管，在完成规定检查外，实行严格监管，加大检查频次，并增加监督抽检批次；对低风险企业，在完成规定频次日常检查外，根据实际情况不主动实施现场检查，实现“无事不扰”，通过对不同风险等级企业实行差异化监管措施，提升药品监管的靶向性和有效性。

二是聚焦经营关键环节，打造规范操作样板。聚焦药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送等8个药品出入库关键环节，组织辖区质量管理水平较高的6家经营企业制作模块化、规范化操作流程，并录制规范化操作视频，指导企业规范经营，提升区域药品经营企业质量管理规范化水平和风险防控能力。截至目前已完成药品采购、收货、验收、储存、养护环节规范化操作视频录制工作，并针对采购、收货、验收三个环节开展了规范化操作培训，相关视频已在区域药品经营企业共享，通过培训，区域企业关键环节岗位人员履职能力得到有效提升。

三是搭建互助共享平台，推动行业协同提升。为强化龙头企业示范引领作用，带动区域药品经营企业质量管理能力提升，我们开展了“示范引领、携手提升——我的体系我来讲”活动。遴选辖区优秀示范单位走上讲台，分享交流药品经营管理经验，通过典型引路、标杆示范等方式，强化优势互补、协同发展，以“标杆带动”促进“全域提升”，建立企业高质量发展“手拉手”互助模式，推动药品流通行业规范化、智慧化发展，切实保障群众用药安全。截至目前已邀请示范企业聚焦药品现代物流、特殊药品管理、委托储存配送、药品网络销售、药品信息化追溯体系建设、连锁企业“七统一”管理等专题开展示范引领、携手提升活动4次，介绍其在防控风险、完善体系、提升效能等方面的优秀做法，为区域企业提供可复制、可借鉴的先进经验，有效促进了区域流通行业协同创新与高质量发展。

四是深化区域协同机制，织密安全共治网络。与区域三地市公安、市场监管部门签订协同共治框架协议，通过信息互通、召开联席会议、联合执法等形式发挥共治优势。会同东营市市场监管、公安等五部门联合印发《关于进一步加强药品行政执法与刑事司法衔接工作的意见》，进一步明确案件移送、假药认定等方面的程序规定。

主持人：2024年，东营市以 “传承创新协作共赢” 为主题，推动黄河流域中医药产业高质量发展，取得良好实效，能否简单介绍一下东营市在药品和医疗器械监管、检验检测等方面的情况?

东营市市场监督管理局药品安全总监王学伟：

在药品和医疗器械监管方面，我们与三分局建立了监督执法、风险管控协同共治机制，深化信息共享、风险联商、执法联动，构建了药品安全“一盘棋”工作格局。我们先后联合举办“药品零售连锁企业风险会商暨法规宣贯培训会”“医疗器械创新与注册公益宣讲”等活动，有效提升了企业质量安全意识和政策法规水平。自2022年起，我市依托社会网格员服务面广、贴近群众的优势，将药品安全纳入社会治理网格化服务管理事项责任清单，编印《社会网格员药械化服务管理工作指南》《药械化监督检查工作手册》，搭建联动平台，组织四千余名社会网格员参与药品安全治理，有效发挥药品安全科普宣传员、违法线索收集员、消费纠纷调解员、监管协查员作用，使监管政策能够及时传递、风险问题能够及时发现、公众诉求能够及时解决。三分局主动融入我市食品药品安全委员会，推动药品全链条监管，及时与我市公安机关、卫健部门共享麻醉药品、精神药品流通信息，有效发挥了“1+1＞2”的协同效应。在协同加强药械监管的同时，三分局还利用其专业优势，发挥“传帮带”作用，采取联合检查、现场实训、集中辅导等方式，加强对基层监管人员的业务指导，提升了我市药械监管能力。在全省第九届药化械执法办案技能竞赛和首届药品检查员职业技能竞赛中，我局分别荣获团体一等奖、二等奖。

在检验检测方面，三分局与东营市食品药品检验研究院建立了长效联系机制，多次到食药院调研座谈，加强信息共享，形成监管合力，为后续一系列监督检查工作的开展奠定了坚实基础，也为双方在药品监管领域的深度合作提供了有力保障。此外，在药品不良反应监测、“安全用药月”等主题宣传活动中，市食药院与三分局也开展了多次合作，取得了积极的效果。