摘要：近期，随着国家医保谈判结果的揭晓，医药行业的焦点再度聚焦于新药的准入与定价。多款备受瞩目的新药，如成功挑战“药王”地位的卡度尼利单抗和我国首个第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼，均顺利纳入医保支付范畴。据统计，今年共有91款新药被纳入医保，平均降价幅度高达6

近期，随着国家医保谈判结果的揭晓，医药行业的焦点再度聚焦于新药的准入与定价。多款备受瞩目的新药，如成功挑战“药王”地位的卡度尼利单抗和我国首个第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼，均顺利纳入医保支付范畴。据统计，今年共有91款新药被纳入医保，平均降价幅度高达63%，为众多患者带来了福音。

然而，在一片喜悦之中，CAR-T疗法领域却遭遇了前所未有的挫败。今年提交医保申请的阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛和泽沃基奥仑赛四款CAR-T产品，均未能在形式审查阶段过关，无缘医保谈判桌。这已经是CAR-T疗法连续第四年冲刺医保失败，其中复星凯特的阿基仑赛注射液作为我国首个获批上市的CAR-T疗法，自2021年起便连续四年止步于专家评审。

业内人士指出，CAR-T疗法之所以难以进入医保，主要归因于其高昂的价格和有限的临床需求。目前我国已获批的6款CAR-T疗法中，价格最低的纳基奥仑赛注射液也高达99.9万元/针，最贵的瑞基奥仑赛注射液更是达到了129万元/针。而传奇生物的西达基奥仑赛注射液，虽然尚未公布国内价格，但根据其在美国的定价，预估国内价格也不会低于120万元/针。这样的价格远超医保的支付阈值，再加上医保基金当前面临的压力，使得这类“天价药”难以被纳入医保。

除了价格因素外，CAR-T疗法的临床局限性也是其难以进入医保的原因之一。目前获批的CAR-T疗法主要针对复发或难治性血液肿瘤患者，而这类患者在全球恶性肿瘤发病群体中的占比仅为10%。因此，CAR-T疗法的市场需求相对有限，与医保“保基本”的特性不相契合。

那么，CAR-T疗法为何会如此昂贵，且市场覆盖率又如此之低呢？这主要与其“个性化”的生产方式有关。目前获批的CAR-T均为自体CAR-T，需要采集每位患者体内的T细胞进行生产，每个患者都需要一条单独的生产线。这种生产方式不仅繁琐，还涉及到昂贵的进口载体等材料，导致生产成本极高。据国外研究显示，每剂次CAR-T的生产材料成本就高达4.3万美元（约合人民币31万元）。

面对医保渠道的收紧，CAR-T疗法也在积极寻求破局之道。一方面，企业正在探索多元化支付机制，如与商业保险公司合作，推动“1+3+N”多层次医疗保障体系的建立。据不完全统计，多款CAR-T产品已被纳入多个省市的城市惠民保和补充医疗保险计划，部分产品还推出了按疗效付费、分段付费等支付逻辑。另一方面，企业也在推动全链条国产化，以降低生产成本。出海和研发通用型CAR-T疗法也是企业寻求突破的重要途径。

图1展示了目前国内已获批的CAR-T产品情况及售价，从中可以看出其高昂的价格。然而，尽管面临诸多挑战，CAR-T疗法仍被视为未来肿瘤治疗的重要方向之一。随着技术的不断进步和市场的逐步扩大，相信CAR-T疗法将能够更好地惠及广大患者。

值得注意的是，虽然医保对于创新药的支持力度在持续增大，但创新药要进入医保并不容易。医保的核心仍然是“保基本”，对于天价创新药的托举自然会愈发吃力。因此，像CAR-T疗法这类天价创新药，即便在临床上证明了其疗效，也难以避免被挡在医保门外。不过，在过去七年的医保进程中，也有近30种“天价药”成功挤进国家医保目录，为部分患者带来了希望。

图2展示了2023年全国基本医保基金的收支情况，从中可以看出医保基金面临的压力。然而，即便是在这样的背景下，医保仍然在为创新药提供着支持。对于CAR-T疗法等天价创新药而言，虽然目前难以进入医保，但随着技术的不断进步和市场的逐步扩大，未来仍有望获得更多支付端的支持。

图3展示了2021年至2023年国内CAR-T整体销售情况及增速。从图中可以看出，尽管面临诸多挑战，但CAR-T疗法的销售额仍在持续增长。这主要得益于企业对于多元化支付机制的探索、全链条国产化的推动以及出海和通用型CAR-T疗法的研发。

图4展示了FDA批准的6款CAR-T在2023年的营收及增速。从图中可以看出，尽管面临激烈的竞争和严格的监管要求，但CAR-T疗法仍然展现出了巨大的市场潜力。

图5展示了过去七年中部分天价药成功进入医保的案例。这些案例表明，尽管面临诸多挑战，但天价药仍然有望通过医保等支付端的支持，惠及更多患者。

来源：ITBear科技资讯