摘要：艾伯维公司在一份新闻稿中解释说，在约25%的晚期EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者中，c-Met蛋白过表达，其中大约一半的患者具有高c-Met过度表达。这类患者通常预后不良，且治疗方案有限。近日，由该公司研发的一种靶向这种独特的生物标志物的靶向治疗药物在美国

艾伯维公司在一份新闻稿中解释说，在约25%的晚期EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者中，c-Met蛋白过表达，其中大约一半的患者具有高c-Met过度表达。这类患者通常预后不良，且治疗方案有限。近日，由该公司研发的一种靶向这种独特的生物标志物的靶向治疗药物在美国获得了上市许可。

批准的新药及辅助检测

据艾伯维5月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准EMRELIS(telisotuzumab vedotin-tllv，维汀-特立妥珠单抗)用于治疗既往已接受过全身治疗且高度c-Met蛋白过表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这是首个被批准用于治疗此患者群体的治疗药物。高度c-Met蛋白过表达定义为经FDA批准的检测方法检测，≥50%的肿瘤细胞膜染色呈强(3+)。

同时，FDA还批准了罗氏公司的VENTANA MET(SP44) RxDx检测试剂盒作为辅助诊断检测，用于辅助检测可能适合接受EMRELIS治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者的c-Met蛋白过度表达。

EMRELIS的作用机制

Telisotuzumab vedotin-tllv是一种靶向c-Met的抗体药物偶联物(ADC)，由以下成分组成：

一种与c-Met受体结合的人源化IgG1κ单克隆抗体；

一个可裂解的连接体；

一种小分子微管抑制剂，即细胞毒剂单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。

该药旨在与肿瘤表面的c-Met结合后，被肿瘤细胞内化并在细胞内裂解MMAE，进而破坏活跃分裂细胞的微管网络，从而诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。这种靶向递送增强了肿瘤特异性，并限制了对周围健康组织的损伤。

EMRELIS的关键临床试验

此新药的批准基于一项多中心、开放标签、单组、多队列2期临床试验LUMINOSITY(美国临床试验注册编号为NCT03539536)，旨在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且c-Met蛋白过表达，且在局部晚期或转移性病变中接受过全身治疗（包括不超过一线的化疗）的患者中评估EMRELIS的疗效。

该研究排除了入组前6个月内接受过肺部放射治疗的患者，以及有间质性肺病(ILD)/肺炎病史且需要接受类固醇治疗的患者，或在首次给药后3个月内出现间质性肺病(ILD)/肺炎的患者。

受试者每两周接受一次1.9mg/kg的EMRELIS静脉注射，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标是总缓解率(ORR)，该缓解率基于《实体肿瘤疗效评价标准》1.1版，由盲法独立中心评审评估。另一项疗效指标是盲法独立中心评估的缓解持续时间(DOR)。

疗效人群包括84例经免疫组织化学检测显示高度c-Met蛋白过表达且既往接受过全身治疗的非鳞状、EGFR野生型非小细胞肺癌患者。这些患者中，38例（45%）患者的组织样本接受了VENTANA MET(SP44) RxDx检测方法的回顾性检测。1例样本无法评估。在37个重新检测且可评估的样本中，32个（87%）样本被证实具有高c-Met蛋白过表达。

结果显示，患者的总缓解率为35%，均为部分缓解。29名缓解者的中位缓解持续时间为7.2个月，59%的患者缓解超6个月，21%的患者缓解超12个月。

在汇总安全性人群中，最常见的不良反应（≥20%）为周围神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。

参考来源：‘U.S. FDA Approves EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv) for Adults With Previously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With High c-Met Protein Overexpression’，新闻稿。AbbVie官网；2025年5月14日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业