摘要：4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，拟允许符合条件的境外已上市药品在获批前进口并销售商业规模批次产品，以促进创新药物尽早惠及国内患者。新政核心条件包括：药品范围限定为原研药（含附条 件批准药品）

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政策监管

1、国家药监局：境外创新药获批前可进口销售，加速患者用药可及

4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，拟允许符合条件的境外已上市药品在获批前进口并销售商业规模批次产品，以促进创新药物尽早惠及国内患者。新政核心条件包括：药品范围限定为原研药（含附条 件批准药品）、短缺药或罕见病仿制药；资质要求需已获境外药监机构上市许可，且生产工艺、场地与中国批准文件一致；质量管控须满足中国注册标准，并通过中国或生产国GMP检查，后续批次无违规记录；上市规范明确要求药品获批后须使用中文标签说明书，内容与审批一致。

2、医保监管再升级！通辽全面叫停异地互联网开具处方销售医保药品

4月9日，内蒙古通辽市医疗保障局发布《关于停止使用异地互联网开具处方销售医保药品的公告》，明确自4月25日起全面停止使用异地互联网开具处方销售医保药品。本地医保定点零售药店必须凭本市定点医疗 机构、定点互联网医院或承担线上开方的二级及以下公立医疗机构开具的电子或纸质处方（须连续编号并加盖“外配处方专用章”）调剂、销售药 品。参保人员购药时需持符合要求的本地处方，定点医疗机构需合理配备医师开方，药店需做好政策宣传并优化处方流转流程。个人账户和门诊统筹基金支付的药品均须凭处方购买，“双通道”药品处方需通过医保电子 平台流转。

3、首部医保支付改革蓝皮书发布：按病种付费基本实现全覆盖

4月18日，中国首本医保支付方式改革蓝皮书——《中国医疗保障 支付方式改革发展报告（2023-2024）》正式发布。报告系统总结了我 国医保支付方式改革的阶段性成果：全国393个统筹地区已全面实施 DRG/DIP付费，病种覆盖率达95%，医保基金覆盖率达80%，实现了 “三个全覆盖”的战略目标。改革成效显著，医保基金使用效率提升15%，患者住院费用自付比例下降8%，医疗机构收入结构持续优化。

4、国家医保局：全面推进药品追溯码管理，13省份已实现“无码不结”

4月20日，国家医保局通报了药品追溯管理新规的最新实施进展：自2025年2月5日《关于加快推进定点医药机构医保结算药品追溯信息采 集工作的通知》正式实施以来，全国已有山东、河北、山西等13个省份 的134个医保统筹区完成系统改造，实现定点零售药店“无码不结”管理。其中，河北、内蒙古、上海等11个省份更是在全省范围内实现全覆 盖。新规要求4月1日起，所有定点药店须完整采集并上传药品追溯码至 医保平台，否则无法进行医保结算。下一步，医保部门还将在5月、6月和7月分三个阶段，逐步推进定点医疗机构的药品全流程追溯管理。

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新药上市

1、枸橼酸艾瑞芬净片

4月8日，翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。外阴阴道念珠菌病是由念珠菌感染引起的常见妇科疾病。全球约 75%的女性一生中至少经历一次VVC，其中近半数会发展为复发性感染。 艾瑞芬净是一款全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用 机制的抗真菌类药物，具有显著的临床疗效和良好的安全性、耐受性， 该药的上市为国内广大女性患者提供安全有效的创新治疗选择。

2、佩玛贝特片

4月14日，日本兴和制药研发的佩玛贝特片获批上市，用于治疗血脂 异常。 血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危险因素， 中国成人血脂异常患病率高达40%以上。佩玛贝特片是中国首个获批的新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）激动剂，填补了血脂异常患者（尤其对他汀类药物反应不佳或合并高甘油三酯血症者）的精准治疗空白。

3、波哌达可基注射液（信玖凝）

4月14日，上海信致医药的波哌达可基注射液获批上市，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。 B型血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，由于FIX的缺乏，血液无法正常凝固，导致患者比其他人更频繁、更长时间地出血。波哌达可基注射液针对由凝血因子IX（FⅨ）基因缺陷引发的遗传性出血性疾病血友病B （占血友病病例的15%-20%），通过重组腺相关病毒（rAAV）载体将优化的人FⅨ基因递送至患者肝细胞，实现凝血因子持续表达，使患者从需 终生定期输注凝血因子IX的替代治疗转向“一次性治疗”。

4、卡匹色替片（荃科得）

4月22日，阿斯利康申报的1类创新药卡匹色替片获批上市，用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。卡匹色替片作为我国首个高选择性AKT抑制剂，通过精准抑制 PI3K/AKT/mTOR通路关键靶点，不仅能阻断肿瘤细胞增殖信号，还可逆转传统治疗耐药性，显著延长患者无进展生存期，为耐药患者提供全新治疗路径。

5、依若奇单抗注射液（爱达罗）

4月22日，中山康方生物自主研发的1类新药依若奇单抗注射液获批上市，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA （补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。 银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往 往需要终身治疗，中国银屑病患者超过670万。依若奇单抗作为我国首个且唯一获批的IL-12/IL-23双靶向全人源IgG1单克隆抗体，具有显著的 疗效和安全性优势，且每年仅需4次给药，大幅提升治疗便捷性。

6、小儿牛黄退热贴膏

4月22日，健民集团申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏获批 上市，该药为儿童专用药，具有退热解表，清热解毒的功效，适用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。作为首个获得国药准字号的儿童退热贴，小儿牛黄退热贴膏突破传 统物理降温局限，创新融合中药透皮吸收、穴位敷贴、物理降温多重作用机制，用药后8小时内持续有效退热。

7、玉女煎颗粒

4月22日，江苏康缘药业的中药 3.1类新药玉女煎颗粒获批上市，用于 治疗胃热阴虚症及相关病症。 玉女煎颗粒由经典名方“玉女煎” 优化而成，在传统汤剂基础上进行剂型改良，通过清胃热、滋肾阴的双重作用 机制，缓解胃热阴虚证患者的灼热、口 干、便秘等症状，尤其适合现代快节奏 生活中需长期调理的慢性患者。玉女煎颗粒的获批不仅为胃热阴虚证患者提供了免煎煮、易携带的标准化治疗选择。

8、瑞利珠单抗注射液（伟立瑞）

4月22日，阿斯利康的瑞利珠单抗注射液获批上市，与常规治疗药物联用，用于与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳 性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者的治疗。 全身型重症肌无力是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经 肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱，中国已确诊的gMG患者约有11.3万人。瑞利珠单抗注射液作为长效C5补体抑制剂，单次给药后可维持8周疗效，降低治疗频率，为患者提供了更便捷的治疗选择，有望改善生活质量并减轻医疗负担。

9、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球（赛尼芬）

4月25日，锐康迪医药的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获批上市，适用于治疗无法手术或手术未治愈，且通过另一种生长抑素类似物治疗控 制不佳的成人肢端肥大症患者。肢端肥大症是一种罕见的内分泌疾病，年发病率仅在百万分之二至 十一，已被纳入我国《第二批罕见病名录》，95%以上的肢端肥大症的病因为垂体腺瘤。

药企动态

1、日本住友制药72亿日元剥离亚洲业务

4月1日，日本住友制药宣布出售亚洲业务，主要包括住友制药投资（中国）、SMPAP及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业 务。据公告，住友制药采用“简易吸收式分立”形式展开，先成立全资子公司承接相关业务，随后将60%股权（450亿日元）出售给丸红株式会社，并计划在2029年后转让剩余40%股权（270亿日元），交易总额达720亿日元。

2、东阳光药联手国仁健康制药，独家推广原研进口儿童抗生素菲若姆

4月4日，东阳光药宣布与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒（菲若姆）在中国的推广销售。小儿法罗培南钠颗粒是日本玛路弘株式会社原研口服儿童抗生素药物， 1999年在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由北京国仁健康制药负责进口、分装及中国区总经销。

3、达仁堂16.23亿元清出中美史克12%股权，40年合资终结

4月15日，达仁堂发布公告称，公司拟分别向赫力昂（中国）、赫力 昂（英国）转让所持有的中美史克4.6%股权份额、7.4%股权份额，交易价格分别为6.22亿元、10.01亿元。此次股权转让并非双方合作出问题， 而是合资到期。交易完成后，赫力昂集团（Haleon）将实现对中美史克 100%控股，达仁堂则彻底退出这家合资企业。

4、国产Biotech映恩生物在港上市，首日破百亿

4月15日，ADC明星企业映恩生物在港交所上市。截至收盘，股价达 205元/股，市值175.14亿港元。根据公开资料，映恩生物此次IPO发行 价区间为94.60港元至103.20港元，预计市值达78.68亿港元～85.84亿 港元。这刷新了港股18A板块自2022年以来的纪录，还吸引了15家国内外的基石投资者，合计认购6500万美元。

5、九州通2024年营收、净利双增长，门店今年将超3.35万家

4月28日，九州通发布2024年年报显示，2024年九州通累计实现营业收入1,518.10亿元，同比增长1.11%；归母净利润25.07亿元，同比增 长15.33%；扣非归母净利润18.14亿元，同比减少7.47%。经营性现金 流量净额为正30.83亿元。 年报披露，截至2025年3月底，九州通围绕“万店加盟”，构建 “线上线下一体化”服务体系，好药师直营及加盟药店门店总数已达到 2.93万家。而“双通道”药房等相关资质药房已超5,600家，自有药房承接处方外流规模达3.78亿元。

市场分析报告

逆势大涨400%！国产Biotech又一黑马杀出

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来源：新康界