中村健一：日本国立癌症研究中心如何改变亚洲临床试验格局

摘要：美国癌症协会（American Cancer Society, ACS）的研究数据显示，全球每两人就有一人会在一生中至少罹患一种癌症。在这场与癌症殊死搏斗的阵地上，日本国立癌症研究中心中央医院（National Cancer Center HosPItal,

撰文｜毛冬蕾

中文版负责人｜医药研发达人主编高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）

2025年5月16日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第9期，系列C“名人访谈”第二篇

美国癌症协会（American Cancer Society, ACS）的研究数据显示，全球每两人就有一人会在一生中至少罹患一种癌症。在这场与癌症殊死搏斗的阵地上，日本国立癌症研究中心中央医院（National Cancer Center HosPItal, NCCH）国际开发部部长兼临床研究支援部部长中村健一（Kenichi Nakamura）教授正通过亚洲癌症临床试验网络（Asian Clinical Trials Network for Cancers Project, ATLAS）这一平台，不懈地推动肿瘤药临床试验。

日前，我们在东京拜访了中村教授。

图为中村健一（Kenichi Nakamura）教授。20多年来，他一直希望通过药物临床试验来推动新的癌症治疗方法并促进全球合作。在NCCH，他身兼临床研究支援部负责人与国际开发部部长两职。

NCCH丰富的早期临床和MRCT经验

NCCH在日本乃至全球肿瘤医疗领域都声名远扬。这里汇聚了一批在多个医学领域颇具影响力的临床医生，为肿瘤患者的诊断与治疗提供了专业保障。

在临床试验领域，NCCH组建了一支实力强劲的团队。该团队由50余名高级临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）构成，他们从试验的前期筹备、患者招募，到试验过程中的数据收集、协调沟通，再到总结报告，都能以严谨的态度和专业的技能，确保临床试验高效且高质量地推进。

此外，NCCH在开展国际多中心临床试验（Multi-Regional Clinical Trials, MRCT）时，始终秉持严格遵循全球标准的原则。以ICH E6为代表的一系列国际临床研究规范，是NCCH开展MRCT的基本准则。从试验设计阶段开始，就按照国际标准进行规划，确保试验方案具有合理性和可行性；在实施过程中，加强对各个试验环节的监控和管理，保证试验操作的规范性和一致性；在记录和报告环节，做到数据真实、准确、完整，为试验结果的科学性和可靠性提供坚实保障。

同时，NCCH也充分考虑到日本本国的实际情况，遵循日本特有的GCP（J-GCP）规范。这一规范在融入日本医疗文化和管理特色的基础上，对临床试验的各个环节提出了更为细致的要求。

中村教授告诉我们，NCCH的临床研究能力在日本有目共睹，自2014-2022年期间，该中心开展的临床试验数量呈现出快速增长态势。

2014-2022年日本国立癌症研究中心中央医院开展的临床试验项目分类及数量

其中，首次人体试验（First-in-Human, FIH试验）的数量从2010年的2项攀升至2021年的64项。这一增长显示了NCCH在日本早期临床试验的地位。

2010-2021年日本国立癌症研究中心中央医院开展的首次人体试验增长趋势

ATLAS：推动亚洲抗肿瘤药临床研究

谈及当前癌症研究的全球格局，中村教授指出：“西方大型制药企业在亚洲地区特有的癌症类型，如肝癌、胆管癌、子宫癌和胃癌等的研究上，尚未给予足够的重视。然而，这些癌症却给亚洲患者带来沉重的健康负担，严重威胁着民众的生命健康。”

为此，中村教授建立了亚洲癌症临床试验网络（Asian Clinical Trials Network for Cancers Project, ATLAS），通过加强与亚洲各国科研机构、医疗团队的合作与交流，促进了亚洲地区癌症临床试验的标准化、规范化发展，为全球癌症疗法的探索贡献了来自亚洲的研究。

中村教授介绍道，ATLAS项目希望在亚洲多个国家和地区开展协同合作的临床试验，提升癌症治疗与护理的整体水平，为亚洲的癌症患者带来更优质的医疗服务与治疗希望。

该项目期望构建一个高效且稳固的临床试验网络体系和统一的合作平台，推动癌症研究的深入发展。为达成这一目标，项目着力确保所有参与其中的研究机构均具备充足且优质的资源。在人力资源方面，要求配备经验丰富、专业能力卓越的资深主要研究者（Principal Investigator, PI），为试验的科学性和可行性提供保障；同时配备专门的CRC，确保试验的顺畅进行。

中村教授说：“癌症治疗与研究早已跨越国界，成为全人类共同面对的挑战。ATLAS通过整合亚洲各国研究机构的独特优势，打破地域与资源壁垒，开展同步临床试验。这种同步开展的模式能极大地提高研发效率，加速新药在亚洲国家的获批进程，进而提升亚洲地区癌症患者的治疗效果与生活质量。”

ATLAS项目的介绍和愿景

在他的带领下，ATLAS项目已与日本、新加坡、中国台湾地区、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚和韩国等国家和地区的顶尖癌症研究机构建立了稳固的合作关系。每个国家及地区均指定了负责临床试验的研究机构和CRC，并在各自区域内推进临床试验。“我们也期待中国的临床研究机构能早日加入这一项目。”他说。

在ATLAS项目中，其中PATHWAY试验成为亚洲各国研究机构紧密合作的典范范例。该试验是一项由亚洲多国研究者发起的注册临床试验（Investigator-Initiated Registration-Directed Trial，在日本简称IIRDT），用于晚期乳腺癌。

此项试验旨在评估不同治疗方案对激素受体阳性（HR+）且人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。鉴于此类患者群体的治疗需求紧迫且复杂，单一国家或地区的研究资源往往难以满足全面、深入的探索需求。

PATHWAY试验在日本、韩国、中国台湾地区及新加坡等地均设立了研究机构。各参与机构严格遵循统一的临床试验方案，从患者筛选标准、治疗方案实施流程，到数据收集与记录方法等各个环节，均保持高度一致。同时，整体试验流程同步有序推进，从试验启动、患者招募、治疗干预，到中期评估与最终总结，各阶段工作紧密衔接、高效协作，充分体现了ATLAS项目所倡导的跨国合作精神。

中村教授说：“PATHWAY试验有效整合了亚洲各研究机构的资源和专业。通过ATLAS项目，我们得以开展单个国家或地区因资源、样本量等因素限制而难以独立完成的临床试验。这种跨国合作模式不仅有助于获取临床研究数据，更能提升癌症治疗效果。”

中村教授（中）与日本国立癌症研究中心中央医院国际开发部的同事。

与此同时，中村教授认为，IIRDTs在弥补注册临床试验的固有局限性方面发挥着重要作用。“制药行业尽管拥有丰富的研发和临床资源，但面对纷繁复杂的医疗需求，仍难以做到全面满足。”

“在医疗领域，存在着亟待填补的研究空白，尤其是罕见癌症领域。由于罕见癌症患者数量有限，市场规模较小，这一领域难以获得制药行业足够的重视与投入，导致相关研究进展缓慢。而推动患者需求迫切但制药企业难以覆盖的罕见疾病药物临床试验，正是我们的使命。”

中村教授进一步指出：“当临床试验取得好结果时，制药企业能借助学术界发起的临床试验成果，向监管部门申请新药上市许可。这不仅为制药企业提供了产品新的上市机遇，也为学术界的研究成果转化提供了另一种途径。在IIRDTs中，除试验药物外，其他常规费用通常能够通过国家医疗保险体系进行报销。这一政策减轻了学术机构的经济负担，提高了学术机构开展此类临床试验的可行性。”

NCCH过往的实践印证了IIRDTs的成功模式。通过这一模式，该研究院助力10余种新药成功获批上市。中村教授说：“IIRDTs能有效促进学术界和产业界的融合，集中双方资源，加快新治疗方法的开发速度。”

期待与中国公司合作为亚洲患者服务

对于我们的到访，中村博士展现出了极高的热情与诚意。在聆听泰格医药联合创始人、执行董事、总裁曹晓春女士对中国近十年临床试验发展态势的介绍后，中村教授尤其对近年来中国临床试验在数字化、去中心化以及人工智能赋能临床试验等前沿领域所取得的进展表现出了浓厚的兴趣。

中村教授表达了对与中国生物科技公司开展合作的期待。“我们诚挚地欢迎与中国内地等地的科研机构、企业建立合作。通过加入ATLAS这一国际合作平台，中国将深度参与到新疗法的临床试验中，并能充分共享ATLAS所汇聚的知识与资源，实现互利共赢。”

他也对中国生物医药产业给予了高度评价：“中国生物科技产业近年来在癌症研究领域取得了诸多令人瞩目的成果。我们期望中日乃至全球的癌症患者能更早从来自中国的抗肿瘤新药中获益。”

泰格医药联合创始人、执行董事、总裁曹晓春女士(左一)、泰格医药日本办事处负责人金成哲（中）与中村健一教授。

从外科医生到临床研究者

中村教授的医学探索之旅始于上世纪90年代。中村从京都大学医学部毕业后，成为了一名外科医师并投身手术与临床诊疗。然而，他接诊的首位胰腺癌患者让他直面手术的局限性——一名患者手术以后恢复不佳，肝脏出现新转移灶，最终离世。该名患者在临终前绝望的眼神深深烙印在中村心中，很长时间也无法忘却，他意识到，仅提高手术技术并不够，还需要探寻更有效的疗法。

在调任岛根县医院第三年，中村获得了大量的主刀机会，却逐渐对标准化治疗方案产生了怀疑，他希望为患者提供更个性化的治疗。转机出现在他撰写的近400例胃癌病例分析论文被顶尖外科期刊收录之时，这一成果让他感受到了视野的拓宽。他意识到，若想在癌症治疗领域产生更具意义的影响，临床试验或许更为关键。

在日本，大多数外科医生积累经验后会转向基础研究，但临床试验能直接影响诊疗实践、改写治疗指南，这一魅力深深吸引了中村。于是，他选择了临床试验这条道路。

后来，中村凭借出色的临床试验能力进入了日本国立癌症研究中心（National Cancer Center, NCC）。包括NCCH在内的NCC创建于20世纪60年代。历经40余年的发展，它已然成长为一座集癌症研究、患者治疗、人才培养和学术交流等多功能于一体的综合性医疗机构。在医学研究领域，NCC的卓越成就备受瞩目。在《自然》杂志发布的2021年全球顶级癌症中心榜单中，NCC位列全球第三，仅次于美国的纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心和麻省总医院癌症中心。

NCC始终秉持“以患者为中心”的服务理念，为每一位患者提供个性化、精准化的治疗方案。凭借其专业的医疗团队、先进的诊疗技术和丰富的临床经验，NCC在日本国内声名远扬，众多患者不辞辛劳，从全国各地慕名而来，重燃生命的希望。

刚刚加入NCC时，周围优秀的同仁带来的压力让他怀疑自己能否继续立足，重返外科的念头也一度浮现，但转机出现了。几年前，在一场“探寻日本食管癌临床试验未来走向”的重要会议上，中村教授展现出了非凡的勇气和前瞻性的视野。他大胆挑战日本现有的临床试验设计，倡导采用更具全球视野的临床研究方法。这一观点当时犹如一颗投入平静湖面的石子，在会议现场激起了层层涟漪，赢得了众多同道的支持与共鸣。在他的推动下，食管癌临床试验的研究方向从传统治疗模式向新辅助治疗、免疫治疗、联合治疗、个体化精准治疗以及多学科协作治疗模式转变。

“我心中涌起强烈的成就感，也更加坚定了在临床试验领域发挥更大作用的决心。以临床研究引领医疗发展，才是自己的使命。”中村教授回忆道。

为了进一步提升医疗管理能力，中村教授选择在日本一家专门培养高级管理人才的私立商学院——顾彼思经营大学院（Graduate School of Management, GLOBIS University）深造。他全身心投入到学习中，于2022年以优异成绩毕业。“在顾彼思的学习经历，让我领悟到将战略规划、组织架构与财务管理紧密融合的重要性。只有三者协同发展，才能确保医疗项目的顺利推进和可持续发展。”他说。同时，他也深知团队的力量，“通过激励团队成员，充分发挥每个人的优势，我们方能成就一番伟大的事业。”

中村教授始终心系患者，尤其是身处日本偏远地区、参与临床试验机会微乎其微的患者。为此，他最新发起了去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCT）项目。“借助现代通信技术，临床试验能变得更便捷、高效，让更多肿瘤患者受益。这是我们不断改善患者护理，提高他们生活质量的一个生动例子。”中村教授最后说。