全球首个且唯一，诺华血病创新药「阿思尼布片」在华获批

摘要：5月14日，诺华（Novartis）宣布盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。

5月14日，诺华（Novartis）宣布盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。阿思尼布是一款是全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP）——一种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。得益于这种独特的机制，阿思尼布表现出更高的选择性，大幅降低脱靶效应，从而减少不良反应，提高患者的耐受性。

在美国，阿思尼布已经被加速批准用于治疗新诊断的Ph+CML-CP成人患者，也被批准用于治疗之前接受过治疗的Ph+CML-CP成人患者。在美国之外，包括欧盟在内的超过75个国家已批准阿思尼布用于治疗曾接受过两种或两种以上TKIs治疗的Ph+ CML-CP患者。在包括美国在内的一些国家，阿思尼布还被批准用于治疗具有T315I突变的Ph+CML-CP患者。

该药最早于 2021 年 10 月在美国加速获批上市，用于接受过两种或多种 TKI 治疗或具有 T315I 突变的 Ph+ CML-CP 成人患者。后又分别于 2022 年 3 月、8 月，在日本、欧盟获批上市。2024 年 10 月 29 日，FDA 又加速批准阿思尼布一线新适应症。

项目开发关键节点

截图来自：Insight 数据库
阿思尼布属于新型 Bcr-Abl 变构抑制剂，是全球首个 STAMP 抑制剂。该药在国内获批上市，有望为 TKI 耐药/不耐受的 CML 带来更优治疗希望。此前有 6 款 Bcr-Abl 抑制剂在国内获批上市，包括第一代靶向药物伊马替尼（诺华制药）、第二代靶向药物达沙替尼（BMS）、尼洛替尼（诺华制药）、氟马替尼（翰森制药），第三代靶向药物泊那替尼（武田制药）、奥雷巴替尼（亚盛/信达）。新浪医药综合

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