摘要：近日，广州银诺医药集团股份有限公司（下称“银诺医药”）向港交所主板提交上市申请。招股书显示，银诺医药成立于2014年，致力于研究及开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。其核心产品长效GLP-1受体激动剂怡诺轻（依苏帕格鲁肽α）即将进入商业化阶段。
华夏时报记者 黄敏璇 胡梦然 深圳报道
减重“明星药”司美格鲁肽带火GLP-1药物的背景下，又一家手握GLP-1核心产品的创新药企业向资本市场发起冲击。
近日，广州银诺医药集团股份有限公司（下称“银诺医药”）向港交所主板提交上市申请。招股书显示，银诺医药成立于2014年，致力于研究及开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。其核心产品长效GLP-1受体激动剂怡诺轻（依苏帕格鲁肽α）即将进入商业化阶段。
值得一提的是，截至目前银诺医药尚无商业销售产品，与此同时，公司过去两年因加大研发投入累计录得亏损超10亿元。这意味着，核心产品依苏帕格鲁肽α既是公司首款步入商业化的产品，也将成为决定银诺医药发展前景的关键所在。
“公司未来几年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于依苏帕格鲁肽α的成功批准及商业化。”银诺医药在招股书中称。
一位生物医药行业研究人士告诉《华夏时报》记者，一款新药从BLA受理到获批上市至少还需要1年多时间，并且随着GLP-1赛道入局者众多，行业可能面临激烈竞争，企业产品商业化是否成功将取决于是否具有差异化优势，包括是否长效、副作用程度等。
押宝GLP-1
从糖尿病药物到减重“明星药”，GLP-1药物因具有巨大开发空间和市场潜力，吸引了全球众多生物医药企业入局研发。
银诺医药也是GLP-1赛道众多竞争者之一。根据招股书，银诺医药正围绕GLP-1靶点开发三种适应症的产品，其一是适应于2型糖尿病的依苏帕格鲁肽α，目前该产品BLA（生物制品许可申请）已获受理；另外两款是适应于肥胖和超重、MASH（代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎）的产品，这两款产品目前也已经进入临床试验阶段。
银诺医药称，依苏帕格鲁肽α是公司自主研发的核心产品，其BLA已于2023年9月获NMPA受理，预计将于2025年上半年获得批准，即将进入商业化阶段。
海南博鳌医疗科技有限公司创始人邓之东告诉《华夏时报》记者：“从BLA受理到进入商业化没有一个固定的标准化时间表，需要根据每个药品的具体情况来确定。但从行业角度来看，从BLA受理到进入商业化的时间通常还需1年左右。具体时间取决于监管机构的审查速度、产品的复杂性和公司提供的数据质量等因素。在这段时间里，公司需要继续投入资源进行市场准备、生产准备和销售团队的培训等工作。”
河北泽运生物医药科技有限公司总经理齐正伟也对本报记者表示，从提交BLA申请到获得注册证书至少需要1年多的时间，此外申请获批也不意味着产品可以立马产生经济效益，还需要经过生产、销售等阶段形成闭环，而这取决于公司工厂建设进度、营销渠道搭建情况等因素。
对此，银诺医药在招股书中提到，公司为首款产品商业化已经做了充分准备，包括组建了一支核心商业化团队，正在制定及执行整合医院、零售药房及其他在线或线下销售渠道的全渠道商业策略等。此外，公司还在2020年与CDMO（合同研发与生产组织）建立了战略合作，以开发依苏帕格鲁肽α的商业化生产。
押宝GLP-1，银诺医药看重的是其巨大的市场潜力。招股书称，预期中国GLP-1糖尿病药物市场将从2023年的人民币91亿元增加至2028年的人民币454亿元；而在治疗肥胖或超重领域，中国GLP-1药物市场预期将从2023年的人民币3亿元增加至2028年的人民币247亿元。
这一趋势也反映在行业龙头企业的业绩上。数据显示，前三季度，司美格鲁肽给诺和诺德带来高达206亿美元的销售额，同比增长88%，带动公司总营收同比增长23%，诺和诺德也因此占据着全球减肥市场超80%的份额。
在国内，GLP-1赛道已经十分拥挤。今年11月，诺和诺德减重版司美格鲁肽在中国获批上市。与此同时，国内众多药企也在围绕GLP-1产品尤其是减重适应症GLP-1产品展开研发竞赛。医药魔方数据库显示，目前国内药企开发的GLP-1管线数量达206条。由此也可以预见，银诺医药核心产品依苏帕格鲁肽α进入商业化之时，或将面临行业激烈的竞争态势。
“目前国内GLP-1产品的竞争格局非常激烈，除了国际巨头，国内也有许多企业在积极研发生产GLP-1产品。这种竞争有助于推动技术进步和降低成本，但也可能导致价格战和利润率下降。总体来看，GLP-1产品的发展前景依然看好，特别是在减重和代谢性疾病治疗领域。随着越来越多的企业进入这个市场，差异化和创新将成为企业竞争的关键因素。”邓之东表示。
近两年累计亏损超10亿元
招股书显示，除了针对GLP-1靶点的依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有其余5条在研管线，分别聚焦阿尔茨海默、1型糖尿病、2型糖尿病、肥胖和超重、MASH等，不过这些管线目前都还处于IND准备阶段。
正因此，银诺医药将未来几年的经营期望寄托在依苏帕格鲁肽α的商业化上。“我们未来几年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于依苏帕格鲁肽 α的成功批准及商业化。倘我们无法成功地获得依苏帕格鲁肽α的监管批准及实现商业化，或倘我们在进行上述任何一项时遇到重大延误或成本超支，则我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大不利影响。”银诺医药称。
由于尚无商业销售产品，且相关管线研发投入巨大，银诺医药过去两年财务数据均录得亏损。数据显示，银诺医药在2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六个月，亏损分别约为3.01亿元、7.33亿元、7527.5万元，相当于过去两年亏损超10亿元。这期间，研发开支分别为2.67亿元、4.92亿元、5190.5万元。
此番冲击上市前，银诺医药已经获得4轮融资，合计筹集约15.14亿元，投资者包括同创伟业、博远资本、中金资本等。今年1月，银诺医药完成B+轮融资，投后估值为46.5亿元。
银诺医药称，此次上市募集资金将主要用于核心产品正在进行的适应症临床研发、后续商业化包括扩大销售及营销团队，以及其他候选药物的临床研究。
GLP-1赛道正变得越来越拥挤，银诺医药是否能成功冲破重重阻碍，实现核心产品的商业化仍需观察。齐正伟认为，虽然GLP-1药物赛道可能面临诸多挑战，但若企业产品有差异化优势，商业化机会依然很大，原因在于市场仍在快速扩张，预计2030年GLP-1产品赛道国内市场规模将达500亿元。
“差异化优势比如相比其他产品是否更长效、是否是多靶点、副作用更少，以及剂型上是否能把注射剂改成口服从而让患者服用更方便等。做到这些避开同质化竞争，产品也能在可能到来的GLP-1产品红海中获得机会。”齐正伟说。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
来源：新浪财经一点号