摘要：2025年5月12日-2025年5月16日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰(19.78%)、德琪医药(18.34%)、嘉和生物(14.48%)、科济药业(14.46%)、复宏汉霖(12.34%)；跌幅前5企业：歌礼制药(-17.10%)、康宁杰瑞(-8.72%)

（转自：研报虎）

本周新药行情回顾：

2025年5月12日-2025年5月16日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰(19.78%)、德琪医药(18.34%)、嘉和生物(14.48%)、科济药业(14.46%)、复宏汉霖(12.34%)；跌幅前5企业：歌礼制药(-17.10%)、康宁杰瑞(-8.72%)、云顶新耀(-7.77%)、泽璟制药(-7.18%)、创胜集团(-6.96%)。

本周新药行业重点分析：

脓毒症治疗存在严重未满足临床需求，近日远大医药宣布其开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，标志着脓毒症治疗迎来新的突破。

脓毒症(sepsis)是感染引起宿主反应失调,导致危及生命的器官功能损害的症候群,是一个高病死率的临床综合征。根据WHO的数据，2017年全球估计有4890万例脓毒症病例和1100万例脓毒症死亡病例。

当前脓毒症治疗主要以对症治疗为主，主要包括药物治疗(抗生素、血管加压药、静脉输液等)、支持性治疗、手术等，但无有效治疗手段。而在新药研发方面，针对脓毒症治疗领域新药开发难度较高，目前已有多个创新药疗法的临床研究失败；但也有部分疗法初步展现积极疗效，例如远大医药的组蛋白抑制剂STC-3141、Vivacelle Bio的VBI-S、Enlivex Therapeutics的Leukocyte stem cells、ABIONYXPharma的CER-001、Recce Pharmaceuticals的RECCE-327、以及BMS的纳武利尤单抗等。

STC3141为远大医药自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤。本次中国2期临床研究中入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，临床结果显示，STC3141药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致。

本周新药上市申请获批准&受理情况：

本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药的上市申请获受理。

本周新药临床申请获批准&受理情况：

本周国内有40个新药的临床申请获批准，有30个新药的临床申请获受理。

本周国内市场重点关注事件TOP3：

【百济神州】5月15日，百济神州宣布正式启动其BTK靶向蛋白降解药物BGB-16673与匹妥布替尼的III期头对头对照临床试验，适应症为既往接受共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗后进展的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，研究以无进展生存期(PFS)作为主要终点。

【科伦博泰】5月16日，科伦博泰开发的注射用芦康沙妥珠单抗(SKB264)针对“不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者”的新适应症申请，拟被纳入优先审评。

【泽璟制药】5月12日，泽璟制药自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片提交的新适应症上市申请已获受理。

本周海外市场重点关注事件TOP3：

【艾伯维】5月14日，艾伯维宣布其靶向c-Met的ADC药物Telisotuzumab Vedotin(Teliso-V)获FDA批准，用于EGFR野生型、c-Met高表达的非鳞状NSCLC经治患者，成为全球首个获批的cMetADC及该适应症领域首个first-in-class疗法。

【葛兰素史克】5月14日，GSK以总对价20亿美元收购BostonPharmaceuticals的FGF21长效类似物efimosfermin alfa，用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。

【诺和诺德】5月14日，诺和诺德与Septerna达成总金额超22亿美元合作(含超2亿首付)，共同开发肥胖症、2型糖尿病等代谢疾病的口服小分子药物，聚焦GLP-1、GIP等GPCR靶点。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

来源：新浪财经