摘要：前几天看到的一条旧闻，今天想捡起来聊一下——2025年3月13日，上海佰翊医疗科技有限公司自主研发的甲状腺眼病（TED）智能检测设备“自动眼征测量仪”（型号：BY-O1A）获得NMPAⅡ类医疗器械注册证。

前几天看到的一条旧闻，今天想捡起来聊一下——2025年3月13日，上海佰翊医疗科技有限公司自主研发的甲状腺眼病（TED）智能检测设备“自动眼征测量仪”（型号：BY-O1A）获得NMPAⅡ类医疗器械注册证。

根据描述，这款产品是全球首款针对甲状腺相关眼病的诊断评估申报，可辅助医生完成对患者眼球突出度、眼裂宽度、眼球活动度及结膜充血百分比4项TED核心测量的指标，解决了当前甲状腺眼病检测主观性强、可重复性差、精度低、不可追溯、标准化程度低等问题，填补了甲状腺眼病全病程管理的国际空白。

这让我联想到了今年（2025年）3月11日，信达的替妥尤单抗N01注射液获批，用于治疗甲状腺眼病。用法用量是首剂10mg/kg，随后以20mg/kg剂量维持，每3周一次，共8次（静脉输注）。查了一下挂网价是15311元/500mg（10ml）/瓶。现在回看这两个产品，获批时间配合的蛮到位的。治疗药物和诊断设备前后获批，起到了相辅相成的作用。

查了一下适应症的相关进展，目前没看到甲状腺眼病有其他品种报产，也就是说信达至少有一年以上的市场独占期（技术上实际有至少两年，现在报产大概率赶不上明年国谈）。后面跟着的产品如罗氏的萨特利珠单抗（2023-11-15III期临床首例入组），诺纳生物（苏州）的HBM9161(HL161BKN)注射液II/III期临床试验完成（2024-08-21）但还没看到申报上市；然后是再鼎的艾加莫德皮下注射液，III期临床2024-12-25国内首例入组。

一个值得思考的问题，这个品种信达今年会进行医保谈判吗。产品的销售渠道除了公立医院，其实还有眼科专科医院，比如说爱尔眼科。一个有市场独占期的品种，是在市场独占期内进医保提升终端准入效能，惠及更多的患者，还是先享受一年的相对自由定价，尝试一下能否和商保配合杀出重围。话说回来，今年开年的医保丙类目录和医保谈判提前启动感觉好像没什么动静呀，按理来说如果要提前启动，现在医保局相关的文件应该准备发了吧。

对于一些原有治疗方案存在缺陷，诊断难度大的疾病，在开发创新的治疗方案的同时，如果能关注到疾病诊断，也许会起到事半功倍的效果。今天看到的甲状腺眼病的治疗药物和检查设备是，未来的MASH治疗药物的非活检的生物标记物诊断方案的开发也是。我印象中几年前在评估NASH药物的时候，还把NASH确诊需要活检当做是限制药物商业化前景的不利因素，没想到新药获批之后诊断方法也更新了，药物的可及性实现了比较大的提升。

当我们聚焦领域的时候，了解疾病的痛点，针对痛点设计整体的诊断治疗解决方案也许是产品成功的关键，不把自己的思维局限在药上，也不被现阶段的限制因素框住，分析限制因素看有没可能突破，有可能是未来突出重围的路径之一。

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来源：狂想回归现实