中国药企数字化转型的最优解：0代码纯4类可配置平台

摘要：当前，中国制药企业面临双重压力：一方面，全球监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对数据完整性与质量管理的要求愈发严格；另一方面，传统数字化工具（如定制化软件、5类系统）在合规性、敏捷性与成本控制上的短板日益凸显。本文从技术合规性与行业实践出发，揭示“0代码纯

导语

当前，中国制药企业面临双重压力：一方面，全球监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对数据完整性与质量管理的要求愈发严格；另一方面，传统数字化工具（如定制化软件、5类系统）在合规性、敏捷性与成本控制上的短板日益凸显。本文从技术合规性与行业实践出发，揭示“0代码纯4类可配置平台”在制药数字化领域的不可替代性及低代码平台的实际风险，为药企提供兼具高效与合规的转型路径。

一、政策驱动：药企数字化转型已成必然趋势

近年来，中国医药行业在政策引导下加速向创新驱动和高质量发展转型。2025年工业和信息化部等七部门发布的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确提出，需“加强质量支撑”，推动计算机化系统验证（CSV）指南的制定，并支持企业通过数字化手段实现全链条质量数据管理。这一政策导向与全球制药行业4.0（Pharma 4.0）趋势不谋而合——通过工业4.0技术实现端到端的质量控制策略，已成为行业共识。

（图片来源于网络）

然而，亿欧智库2023年的研究显示，中国药企的数字化水平仍集中在工业3.0阶段，尤其在质量管理领域，传统套装软件灵活性不足，而定制化开发面临高成本与合规风险。在此背景下，“0代码纯4类可配置平台”以其独特的合规性、灵活性和经济性，成为破局关键。

二、4 类 vs5 类系统：核心差异解析

根据国际制药工程协会（ISPE）发布的GAMP5指南，计算机化系统软件分为五类（如下图）：

• 1、3类：标准商用软件（如操作系统）、不可配置软件，验证流程简单但功能僵化。

• 4类：可配置软件（如纯0代码平台），允许通过参数调整满足业务需求，验证成本可控。

• 5类：定制化软件（含低代码平台），需全程开发与验证，成本高、周期长且风险大。

（图片来源于网络）

4类和5类系统的核心区别：

（数据来源：ISPE《制药行业质量管理系统的选择与验证策略》）

传统定制化软件（5类）因代码级修改需反复验证，导致药企陷入“开发-验证-再开发”的循环，而纯4类平台通过0代码配置，规避了底层代码变更风险，显著降低验证负担。

此外，尽管一些低代码平台宣称“少量代码即可实现功能扩展”，但其底层仍需通过脚本或模块化代码完成逻辑调整，本质上仍属于GAMP5定义的5类系统。此类平台因代码修改需反复验证，导致药企面临与定制化开发相同的合规负担。部分供应商因自身配置能力不足，将低代码包装为“4类可配置平台”，实则混淆概念，为药企埋下合规隐患。

三、为何“纯4类”平台是最优选择？

1. 合规性与验证效率的平衡

GAMP5-基于风险的验证策略
4类系统通过配置即可满足用户需求（URS），无需代码修改，因此仅需对配置项进行验证，大幅降低验证工作量与成本。

实战案例

天士力圣特制药在2024年的实践中，通过纯4类平台实现了复杂流程、数据关系和报表看板的快速配置，系统上线后顺利通过官方审计。

2. 敏捷应对法规变更

无需代码调整
频繁的法规更新（如ICH Q10、FDA 21 CFR Part 11修订），传统5类系统需重新开发代码，而纯4类平台可通过配置调整即时响应。

ISPE 4类系统标准
✅ 可导出完整配置包：所有配置数据以可读格式存储，便于备份与迁移
✅ 支持快速业务逻辑调整：例如生产批次规则变更，可在1周内完成，无需停机。

3. 经济型与可持续性

成本对比
5类系统的全生命周期成本（开发+验证+维护）是4类系统的3-5倍。

可持续扩展
可基于同一底座扩展多场景应用（如偏差管理、CAPA、培训管理），避免“烟囱式”系统建设，降低集成复杂度。

四、从选型到落地的关键考量