施维雅收购烨辉医药急性白血病新药

摘要：今日，施维雅与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。根据协议条款，烨辉医药将获得BN104的首付款及后续开发和注册里程碑付款。该交易需满足常规交割条件。

今日，施维雅与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。根据协议条款，烨辉医药将获得BN104的首付款及后续开发和注册里程碑付款。该交易需满足常规交割条件。

BN104是烨辉医药自主研发的一种新型、高活性、高选择性的小分子药物，并有望成为治疗携带KMT2A基因重排或NPM1突变急性白血病的同类领先最优menin抑制剂。目前正处于1/2期临床开发阶段。

2024年美国血液学会（ASH）年会公布的BN104试验数据显示，在复发难治性AML患者中，KMT2A重排亚组患者的完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解率达60.9%，NPM1突变亚组为40%，具有可耐受的安全性（未出现QTc间期延长或≥3级的分化综合征）。在AML患者中，KMT2A基因重排检出率为5%~10%，NPM1基因突变检出率为20%~30%。

BN104于2023年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定（ODD），并于2023年10月获得FDA急性白血病治疗的快速通道认定。

根据施维雅2030战略目标，集团将加速推进BN104在突变型急性髓系白血病（AML）以及急性淋巴细胞白血病（ALL）的全球临床开发，目前这些治疗领域存在重大医疗需求，尤其是复发/难治性患者迫切需要安全性更高、耐受性更强的治疗方式。