摘要：2024 年 7 月 8 日，中国食品药品检定研究院发布《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》（以下简称《指南》），旨在更好地引导行业应用皮肤致敏性整合测试与评估策略开展化妆品和化妆品原料的安全评估工作。

2024 年 7 月 8 日，中国食品药品检定研究院发布《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》（以下简称《指南》），旨在更好地引导行业应用皮肤致敏性整合测试与评估策略开展化妆品和化妆品原料的安全评估工作。

那么，与此前发布的《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比，《指南》有哪些变化？瑞欧科技已经为您梳理好重点，一起来看👇：

增加了“3选2试验”策略的副标题

根据《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答（以下简称《问答》），根据评估目的、整合的信息源、覆盖了哪些关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同，可组成不同的“皮肤致敏性整合测试与评估策略”。

本次发布的《指南》为“3选2试验”策略，基于皮肤致敏有害结局路径，整合关键事件 KE1～KE3 的试验形成策略，如直接多肽反应试验（DPRA）、角质细胞荧光素报告基因测试 LuSens 方法、人细胞系活化试验（h-CLAT）方法等。

瑞欧科技了解到，除“3选2”策略外，OECD 497 “皮肤致敏性确定的方法指南”（Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation）中还包括 2 种结合计算机预测方法的评估策略（ITS）。

目前，ITS 策略尚未收录在本次发布的《指南》中。对此，也期待未来“皮肤致敏性整合测试与评估策略”的进一步完善和丰富。

“3选2”策略结果判定要求

根据《指南》，“3选2试验”策略应从 KE1～KE3 中任意选择两个关键事件，分别选择对应的一项试验方法进行检测：

如两个关键事件检测结论一致且试验结果均不在阈值边界范围内，则根据一致的结论判定化妆品原料是否具有皮肤致敏性；

否则，开展第三个关键事件的检测，根据三个关键事件检测结论中一致的两项结论判定化妆品原料是否具有皮肤致敏性；若三个关键事件检测结论存在矛盾（一项为阳性结果、一项为阴性结果、一项结果在阈值边界范围内）或其中两项以上检测结果均在阈值边界范围内，则判定无法确定皮肤致敏性风险。同时，选择各关键事件时，均需说明结果判定及不确定分析。

与《征求意见稿相比》，《指南》中具体的皮肤致敏性整合测试与评估策略、方法选择、决策判定要求等，未涉及大幅改动。具体评估的决策树，见：皮肤致敏性整合测试与评估的关键策略之一：“3选2”策略

无法判定原料致敏性风险时，如何开展化妆品原料致敏性评价？

按照《指南》的要求，如无法判定原料致敏性风险时，如何开展化妆品原料致敏性评价？

根据《指南》，“3选2试验”策略的可靠性受组成策略的试验方法的适用性和局限性、原料理化性质等多种因素综合影响，预测结果存在一定的不确定性，需在评估过程中予以说明。

如按照《指南》的要求无法判定原料致敏性风险，可根据《问答》选择其他皮肤致敏性评价方法，如皮肤变态反应试验（包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验）或局部淋巴结试验（包括 DA 或 BrdU-ELISA）等。

其他国际权威替代方法验证机构发布的方法，如何开展化妆品原料致敏性评价？

如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法，如何开展化妆品原料致敏性评价？

根据《指南》和《问答》要求，如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时，应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析（如阈值边界范围等）。

此外，在形成安全评估报告时，应符合《化妆品安全评估技术导则》要求，在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

用于化妆品新原料注册备案时，应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于 10 种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。

来源：小向医生聊保健