摘要：GPN01768已于2023年7月获得美国FDA批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究显示出了阳性的顶线结果；GPN01768在中国澳门的获批为该产品未
GPN01768已于2023年7月获得美国FDA批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；
GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究显示出了阳性的顶线结果；
GPN01768在中国澳门的获批为该产品未来在粤港澳大湾区的获批奠定了基础，也有望进一步促进其在中国大陆的落地。
近日，远大医药(0512.HK)用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)在中国澳门正式获批上市，这是本集团在眼科治疗创新领域的又一项重要进展，不仅为该产品未来在粤港澳大湾区的获批奠定了基础，也有望进一步促进其在中国大陆的落地。FDA唯一获批蠕形螨睑缘炎治疗产品GPN01768有望填补国内临床空白
蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
GPN01768由Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus)开发，是首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。GPN01768于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，共计售出约16.3万瓶；2025年一季度，其在美国取得约7,830万美元的收入，较2024年四季度增长18%。本集团于2024年3月与Tarsus达成产品引进战略合作协议，取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂GPN01768产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。此前，GPN01768已于2024年12月向国家药监局递交了新药上市申请（NDA）并获得受理。关于蠕形螨睑缘炎
睑缘炎是一种常见的眼科疾病。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症。中国目前有超过4,000万蠕形螨睑缘炎患者，且并未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，GPN01768则有望填补该临床空白。
此外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊，并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。据统计，目前中国有超过7,000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。推进全球创新产品研发
夯实眼科领域行业地位本集团始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，本集团已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。
其中，用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，该产品于2021年10月在美国获批上市，于2024年11月获得药监局批准上市，已经在粤港澳大湾区销售，近期将在中国大陆地区上市销售；用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药，并将于今年6月完成全部患者入组给药；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。未来，本集团将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。此外，本集团在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着眼科创新产品的持续获批，本集团将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为本集团持续健康发展提供新动能。远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”大家都在看▲灵动致臻 柔韧致远｜经导管二尖瓣夹系统NeoNova开启全国首批植入▲国际最高标准！远大医药全球首个全产业链智能化核药研发生产基地即将全面投入运营▲世界高血压日↑↓ 上下滑动了解更多
➤关于远大医药
远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。
“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。
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来源：动态宝