摘要：首都医科大学附属北京地坛医院是一家以传染病学为重点和特色的三级甲等综合性医院，是国家传染病医学中心（北京）主体医院。建院78年以来，培养了一大批活跃在祖国大地和世界范围内的传染病领域的专家，在传染病的防控救治方面有自己独到的见解和能力。作为国家传染病医学中心，
首都医科大学附属北京地坛医院是一家以传染病学为重点和特色的三级甲等综合性医院，是国家传染病医学中心（北京）主体医院。建院78年以来，培养了一大批活跃在祖国大地和世界范围内的传染病领域的专家，在传染病的防控救治方面有自己独到的见解和能力。作为国家传染病医学中心，医院以推动国家医学科学进步为目标，聚焦重大疾病防治需求，对标国际医学科学前沿，发挥示范引领辐射作用。在数字化技术飞速发展的背景下，北京地坛医院作为传染病领域的领军者，正积极拥抱数字化变革，推动临床试验的数字化建设。
创新驱动，重构临床试验机构生态
在临床试验领域，北京地坛医院以其独特的定位和发展规划，形成了“专科特色，综合发展”的路径。国家传染病医学中心（北京）主任、北京地坛医院院长金荣华介绍，医院临床试验主要集中在HIV感染、病毒性肝炎、呼吸道传播疾病和新发突发传染病等优势学科。在HIV领域，北京地坛医院是最早获得国家药物临床试验资格认定的单位之一，牵头或参与了国内50%以上本领域的药物临床试验，为国家艾滋病防控工作作出了重大贡献。在新冠疫情期间，北京地坛医院承接了多个药物（安巴韦单抗/罗米司韦单抗、阿兹夫定、先诺特韦片/利托那韦片）和体外诊断试剂的临床试验，为创新产品的临床研发提供了有力支持。除了感染和传染领域，北京地坛医院的综合能力也在不断提升，打造了特色鲜明、协同发展的综合学科体系，包括神经外科和心内科等重点建设专科。
“国家医学中心的使命其实就是创新，创新驱动一切。作为国家传染病医学中心的主体单位，就是要找新手段、新产品、新药物，改善患者的临床结局，提升患者医疗服务的体验，提升医院管理的效率和效能。”金荣华反复谈到创新的重要性。
近年来，北京地坛医院在临床试验方面取得了显著成果，在感染和传染领域累计开展了300多项临床试验，推动了50多个药物的上市和百余个体外诊断试剂的获批，为传染病的诊断、预防和治疗提供了强有力的保障。金荣华谈到了三点关键的举措：
首先，医院不断扩大药物临床试验的专业范围，提升临床学科承接药物临床试验的能力。其次，将临床问题与基础研究相结合，用基础的方式找到新的手段，用药物临床试验的平台找到更高等级的循证证据。此外，北京地坛医院积极开展国内外合作，共同谋划新的药物临床试验内容，包括临床试验方案的早期拟定和试验过程中的全方位质量控制，并保持与国家药品审评中心[1] 的沟通。
在数字化时代背景下，北京地坛医院对临床试验研究的规划同样具有前瞻性。金荣华认为，“药物临床试验机构的生态需要重新变革，不可守株待兔。就看谁能够首先意识到，并优先采取行动”。如何整合新技术，重构药物临床试验的生态，使新产品、新药物能在更短时间内改善患者结局，是我们需要重点思考的问题。
在金荣华看来，临床研究的数字化进程是值得期待且振奋人心的，“临床试验在数字化的引导下，通过远程电子知情、电子支付、eSource（电子源数据）等方式，在保证质量的前提下有望突破传统药物临床试验的边界，大幅提高新产品和新技术的研发效率和效能”。
科学技术翻天覆地的变化，对医疗领域产生了重大的影响，促使行业“从更深层次去了解生命科学的本质，新技术、新产品、新药物的疗效评价都会发生变化”。金荣华表示，物联网技术、AI和可穿戴设备等，都有可能改变药物临床试验的传统模式，使其走出病房和医院的边界，进入社区和家庭。
未来可期，数字化驱动下的发展蓝图
北京地坛医院在临床试验的数字化建设方面已经取得了显著进展，包括跨区域的伦理互认、远程电子知情、患者远程随访、远程数据采集、电子支付等，这些技术已经在多个临床试验中得到应用。
北京地坛医院临床试验机构办公室主任胡朝英介绍，在数字化技术的应用上，北京地坛医院采取了逐步推进的策略。例如，在纳入新冠患者的II/III期临床试验中，主要采用远程数据采集，而在IV期临床试验或回顾性研究中，则采用远程电子知情的方式。医院也正在引进基于AI技术的患者筛选系统和不良事件辅助评价工具。这些技术的应用旨在提高患者参与临床试验的可及性，同时也为研究者提供了利用碎片化时间完成临床试验的便利，大幅提升试验效率。
“北京地坛医院目前以多中心临床试验为主，正在积累先行先试的经验，特别是在牵头的项目中。”胡朝英表示，医院希望在院内推广数字化技术，并在感染性疾病临床试验协作网络的80多家医疗机构中推广。在过去一年多的时间里，医院已经在协作机制下推进了5项临床试验，虽然目前仍采用传统模式，但医院计划在今后的临床试验中全面实践DCT（去中心化）模式，逐步将数字化技术有效整合入临床试验。
在如何提高临床试验管理效率方面，胡朝英详细介绍了医院采取的多项举措，“医院为主动践行医疗机构对医学原始创新和产业的支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用，建立了创新药械临床试验‘绿色通道’，优化项目立项、伦理审查、合同审核签署、人类遗传资源管理等关键步骤，缩短受理周期，全流程提升临床试验管理效率”。
关于医院临床试验机构承接的重点项目，胡朝英也进行了详细的梳理和介绍，展示了地坛医院临床科研的综合实力。感染专业是国家临床重点专科，在新冠COVID-19、非典、禽流感、甲流、手足口等多次突发公共卫生事件中，作为综合素质高、能力全面的先锋部队，在诊断、治疗、防控和研究等方面均发挥了排头兵的作用；在近年来的埃博拉、MERS等国际突发疫情事件中，也承担疑似病例筛查和国际医疗支援的任务。艾滋病中心是亚洲唯一的WHO艾滋病治疗与关怀综合管理中心，承担着国家艾滋病预防、诊疗和科研方面的重要使命。肝病专业作为医院的传统优势学科，患者范围覆盖全国近30个省、自治区和直辖市，作为北京市肝病创新药临床试验联盟的发起单位之一，完成了乙肝、丙肝多个抗病毒药物在国内的注册临床试验。医院拥有完善的质量管理体系和优越的软硬件条件和，为药械临床试验创造了良好的环境。
展望未来，北京地坛医院在临床试验数字化建设方面将进一步探索，逐步将新技术应用到所有临床试验中，不仅努力提升临床试验的效率，还将致力于推动整个行业的进步。在国家传染病医学中心的大平台下，北京地坛医院有望成为行业数字化转型的引领者。
附：北京地坛医院临床研究中心介绍
首都医科大学附属北京地坛医院是一家以传染病学为重点和特色的三级甲等综合性医院，为国家传染病医学中心（北京）主体医院，是传染病领域临床研究国家级质量评价和促进中心、北京市首批示范性研究型病房，现有专用和共享研究型病房420张，累计完成传染和感染性疾病领域临床试验和临床研究1000余项。
目前医院药物临床试验备案专业共11个，包括感染专业、艾滋病专业、肝炎专业、中西医结合、心血管内科、妇科、I期临床试验研究室、肿瘤科、呼吸内科、神经内科和神经外科。医疗器械临床试验备案专业共12个，包括呼吸内科、心血管内科、消化科、肿瘤介入科、普外科、骨科、妇产科、皮肤科、检验科、医学影像科、传染科和中西医结合。
I期临床研究中心设置70张床位，包括一个筛选区域和两个独立的病房区域，受试者接待室、活动室、药物储藏室、样本处理室、样本储藏室、资料室等空间布局安排合理，临床试验专用仪器和医疗设备齐全；现有专职研究团队13人，兼职医护团队30余人；近6年来开展早期药物临床试验和生物等效性试验100余项，接受数十次CFDI现场核查，积累了丰富的试验经验。
来源：医师报一点号
