摘要：2024年5月，海信医疗自主研发的4K荧光内窥镜产品成功获得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的二类医疗器械注册证书。这不仅为其顺利上市铺平了道路，而且令海信医疗在微创外科领域的布局更加完整，同时也标志着公司向高端医疗器械制造商的目标又迈出了坚实一步。
2024年5月，海信医疗自主研发的4K荧光内窥镜产品成功获得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的二类医疗器械注册证书。这不仅为其顺利上市铺平了道路，而且令海信医疗在微创外科领域的布局更加完整，同时也标志着公司向高端医疗器械制造商的目标又迈出了坚实一步。
微创重塑手术未来，海信医疗布局内窥镜市场
1987年，世界上首例腹腔镜胆囊切除术完成，这标志着微创外科时代的开始。历经数十年的发展，微创手术展现出减少术后疼痛、缩短住院时间、加快恢复速度以及降低感染风险等诸多优势，成为多种疾病的标准外科治疗方法。
微创医学理念和技术的进步推动了包括内窥镜在内的相关器械市场规模迅速增长，而且先进影像设备、人工智能(AI)技术及手术导航系统的融入，令微创手术的便捷性和精准度得到显著提升，这进一步推升了手术的应用范围。海信医疗副总经理、内窥镜事业部总经理陈永健介绍道，在中国的三级医院中，微创手术的普及率已经达到了70%至80%。
海信医疗在微创领域的布局由来已久。作为一家以显示技术著称的企业，海信早在2014年就开始涉足医用显示器市场，并迅速占据了较高的市场份额。2019年，海信进一步扩展了其业务范围，进入内窥镜摄像系统领域，并逐步建立起在这一领域的竞争优势。
谈及为何选择进入内窥镜这一领域时，海信医疗内窥镜事业部副总经理冯泽荣表示，首先是因为看好中国微创手术市场的发展趋势。随着人们生活水平的提高和医疗需求的增长，微创手术因其创伤小、恢复快等优点，逐渐成为主流。其次，中国制造技术的大幅进步令国产医疗器械的质量和技术含量已经能够与进口产品相媲美。海信决定抓住这个机会，加快在内窥镜领域的布局和发展。
智能化技术加持，刷新内窥镜临床画质
此前，我国内窥镜市场长期被海外品牌把控，其市场份额曾一度高至90%以上。不过，这一市场格局正在发生深远变化，海信医疗正携4K荧光内窥镜站在聚光灯下，与海内外友商同台竞技，并且表现出了核心的竞争力。
在国产内窥镜的成长道路上，掌握核心技术是一大挑战，这使得不少企业多采用国外方案或模组，难以形成技术积累，导致产品的可靠性不高，而且临床画质与智能化的表现也未能真正赢得医生的认可。
为了改变这一局面，海信医疗花大力气提升内窥镜的质量，通过关键部件的技术攻关，力求达到国际先进水平。公司在高速数据线缆、光纤、通信接口和激光发射光源等容易损坏且影响设备可靠性的部件上进行了深入研究，经过长时间的测试，这些部件的表现已经接近或达到了国际先进水平。
临床画质是评价内窥镜产品质量优劣的一个重要指标，直接关系到手术的成功与否。高质量的图像可以为医生提供更加清晰、准确的视觉信息，帮助他们更好地判断手术进程，减少误判和并发症的发生。
为此，海信与多家三级医院和二级医院合作，针对不同科室的主要应用场景进行了长期的临床实验。通过大量的临床实验和实际手术操作，结合AI技术，并不断优化图像处理算法，确保在各种复杂条件下都能提供理想的视觉效果。
陈永健介绍道，随着AI技术的发展，内窥镜的智能化成为了一个重要的发展方向。AI不仅可以提升图像质量，还可以实现更多功能，如自动识别病变部位、提供手术导航等。海信在这方面进行了积极探索，将AI技术应用于内窥镜产品中，实现了多项创新功能。
例如，在肝胆手术中，海信医疗的内窥镜能够精确显示血管和组织的细微结构，帮助医生在进行血管剥离、韧带剪切切除等操作时更加自信。特别是在肝脏手术时，内窥镜可以增强显示那些非常细小的静脉，提醒医生注意处理，防止术后出血和其他并发症的发生。
胃肠手术对图像清晰度和颜色准确性要求极高。海信医疗的内窥镜通过AI技术，可以精确区分血管供血状态，防止因误判而导致的术后并发症。在肠道吻合手术中，AI可以识别出哪些部位的血管供血不足，及时提醒医生采取措施，避免吻合口缺血等问题。
海信医疗的4K荧光内窥镜具备远程示教能力。该系统可以在手术过程中录制视频，并通过互联网传输至合作医院或云平台，实现医生之间的远程交流和教学。这对于提高医疗资源的利用效率，促进医学知识的传播具有重要意义。
标准化与规范化两翼齐飞，微创手术更加精准高效
近年来，伴随微创外科的迅猛发展，手术导航也逐渐成为现代外科不可或缺的一部分。从最初的机械框架定位发展到现代的高精度、多功能导航系统，手术导航极大地推动了外科手术的微创化和精准化，提高了手术的安全性和成功率。
值得一提的是，海信4K荧光内窥镜具有手术导航系统等特创功能，可与海信自研的手术导航系统无缝衔接，将4K荧光腔镜画面和三维重建图像同屏叠加显示，可视化、可量化地实现精准定位和标记肿瘤病灶，从而提高外科手术精确度和安全性。
术中导航是海信医疗内窥镜的一项重要特色。传统的手术导航系统主要集中在术前规划，医生根据术前影像数据制定手术方案，但在手术过程中仍然需要依靠经验和直觉进行操作。海信的术中导航系统则能够在手术过程中实时跟踪器官位置和形状变化，提供精准的导航指引。这对于柔性脏器如肝脏、肺脏等尤为重要，因为这些器官在手术过程中会发生较大的形变，传统的导航系统难以适应。
而且海信医疗的内窥镜产品采用了双屏显示设计，其中一屏展示手术图像，另一屏则融合了CT和核磁共振成像，为医生提供更加直观的参考信息。这种设计不仅提高了手术的可视化程度，还使得医生能够在手术过程中随时查看术前影像数据，确保手术路径的准确性。此外，双屏显示还可以用于教学和培训，帮助年轻医生更快地掌握手术技巧。
就在前不久，海信医疗参与制定的《手术导航系统产品规范》团体标准正式对外发布，标志着中国在微创外科手术导航领域迎来了新的发展里程碑。该标准的实施，不仅推动了术中导航技术的标准化和规范化，也标志着行业整体技术水平的显著提升。作为国家认定的高新技术企业，海信医疗通过此次标准的制定，展现了其在术中导航技术领域的深厚实力和创新精神。
目前中国手术导航市场并不成熟，产品的定义也不完全规范。真正高质量的导航系统能在术中对手术方案和安全性给予更大的指导。不同科室的需求也各不相同，骨科手术相对简单，因为骨骼是刚性物质，形变较小;而柔性脏器如肝脏、肺脏等则需要更复杂的导航系统来处理术中的动态变化。
鉴于此，为了使手术导航产品能够在临床上大规模开展，必须有一个明确的标准来定义和分类这些产品。一个标准化的产品不仅有助于医生更好地理解和使用这些工具，还能确保产品质量和性能的一致性，从而提高手术的安全性和成功率。通过参与制定《手术导航系统产品规范》，海信希望推动国内手术导航技术的发展，使其达到国际先进水平。
创新与合作并举，共同推动内窥镜技术革新
随着技术的不断进步和社会认知度的提高，内窥镜市场将迎来更加可观的发展空间。在内窥镜市场持续高速增长的背景下，可以预见，一方面，国产内窥镜企业将继续加大研发投入，提升产品质量和技术水平，逐步缩小与国际品牌的差距。另一方面，智能化将成为内窥镜产品的重要卖点，吸引更多用户选择。未来，内窥镜将不仅仅是一个观察工具，还将成为一个集成了多种功能的智能手术助手，为医生提供全方位的支持和服务。
为了进一步拓展技术前沿，海信医疗将积极寻求国际合作，与全球领先的科研机构和企业建立紧密合作关系。公司与中国科学院香港创新研究院人工智能与机器人创新中心合作，共同探索柔性机器人技术和相关算法的应用。通过这种合作，海信不仅能够获取最新的科研成果，还能将这些技术应用于实际产品中，从而提升产品的竞争力。此外，公司还积极参与国际学术交流和技术竞赛，不断提升自身的研发能力和技术水平。
结语
海信医疗进军中国内窥镜和手术导航领域，通过提升产品质量、引入AI技术、制定行业标准等多方面的努力，推动了国内市场的快速发展。未来，海信医疗将继续致力于技术创新，提升产品的智能化水平，为医生和患者提供更加优质的医疗服务。
来源：科技新世界